CEA Medical Antigen Rapid Test Kit High Accuracy ISO 13485 certificó

[Nombre de producto]

 Prueba cuantitativa rápida carcinoembrionaria del antígeno (el CEA) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación del paquete]

 25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

 Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del CEA en sangre entera humana, plasma y suero.

[Principio de la inspección]

CEA Rapid Test es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa del CEA. El CEA que el antígeno en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado del CEA etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después que se movió y que combinó con otro anticuerpo monoclonal del CEA fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]
 

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

 1, el plasma, el suero y la sangre entera se puede utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.

 2, sangre venosa fueron recogidos según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.

 3, se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.

 4, antes de probar, la muestra deben volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Procedimiento]

 1, antes de la prueba, leyó por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.

 2, comienzan el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizan la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)

 3, quitan la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y la utilizan en el plazo de 15 minutos.

 4, colocan la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y la marcan horizontalmente.

 5, mezcla 100µL de muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique 100µL de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.

 6, insertan la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponen de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

Personas normales que no fuman: el 95% tenían valores menos que 5ng/ml. El valor de referencia normal es 5ng/ml en este análisis. Se recomienda que cada laboratorio debe establecer su propia gama normal basada en un muestreo representativo de la población local.

[Interpretación de resultados]

 1, este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.

 2, para las muestras con la concentración del CEA más baja que 1ng/ml y más alta que 500ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 1ng=""> 500ng /ml”, respectivamente.

[Limitaciones de métodos]

 1, este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras

 2, debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

 3, el contenido del triglicérido en la muestra no excederán 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.

 4, cuando es la concentración del CEA en la muestra menos que 20000ng/ml, allí no es ningún efecto del gancho.

 5, efecto de HAMA no fueron producidos cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.

 6, cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

    No más que 1ng /ml.

2. Exactitud

   La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.

3. Precisión

    En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

    Dentro de la gama linear (1 ~ 500ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.

FAQ:

Q. ¿Cómo es su compañía sistema del servicio post-venta del producto?
A. El período de garantía del producto es 12 meses, nosotros puede proporcionar mantenimiento del curso de la vida. Tenemos preventas profesionales y los equipos de las después-ventas que pueden responder a usted en el plazo de 24 horas para resolver problemas técnicos. Proporcionamos el servicio post-venta uno por.

Q: ¿Puede usted modificarlo para requisitos particulares?
: Sí, aceptamos el arreglo para requisitos particulares según los requisitos específicos del cliente.

¿Q. cuánto tiempo es su plazo de ejecución? ¿Si yo quieren modificar los instrumentos para requisitos particulares, cuánto tiempo toma?
A. Cuando la cantidad de la orden es 1-10 unidades, tenemos mercancías comunes listas, nosotros podemos enviar hacia fuera en el plazo de 3-5 días laborables después del recibo del depósito; los productos requirieron la nueva producción de materiales comunes, el plazo de ejecución son generalmente cerca de 10-15 días; los productos que requieren la nueva producción de materiales especiales y raros, el plazo de ejecución son generalmente cerca de 20-30 días.

La mayor parte de FIA Rapid Test Cassette Assay tal como artículos cardiacos y de la inflamación está disponible para el envío pronto de los días 5-10.

Q. ¿Qué forma de pago usted acepta?
A. Nuestra compañía acepta la forma de pago de T/T (transferencia bancaria), Western Union, Paypal y así sucesivamente.

Q. ¿Qué paquete usted utiliza para sus productos? ¿Qué método de envío hacerle utilizaron?
A.1. Nuestro cartón exportador estándar del uso de la compañía para embalar. 2. Enviamos vía el mensajero expreso (servicio a domicilio), por el aire, y por el mar según los requisitos de clientes.

Para más preguntas, no dude en enviarnos por favor investigaciones.