Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO13485, CE
Número de modelo:
EL PCT
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[Nombre de producto]
Prueba cuantitativa rápida de Procalcitonin (el PCT) (immunoensayo de la fluorescencia)
[Especificación que embala]
25 pruebas/equipo
[Uso previsto]
El producto se utiliza para determinar el contenido del procalcitonin (el PCT) en sangre entera, plasma y suero del cuerpo humano y se utiliza principalmente clínico para la diagnosis auxiliar de enfermedades infecciosas bacterianas.
[Principio de la prueba]
El equipo utiliza análisis immunochromatographic. Primero, el antígeno del PCT en la muestra combina con el PCT fluorescente-etiquetado la conjugación del anticuerpo monoclonal. Entonces, continúa moviéndose y combina con otro anticuerpo monoclonal del PCT fijado en la membrana de la nitrocelulosa para formar el complejo inmune del bocadillo del doble-anticuerpo en la posición de la línea de la prueba de la membrana de la nitrocelulosa y para analizar y para obtener resultado de la prueba cuantitativo usando el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Ingredientes principales]
Nombre | Capacidad de cargamento | Ingrediente |
Tarjeta de la prueba | 25 | El producto consiste en la estera fluorescente (cubierta con el PCT fluorescente-etiquetado el anticuerpo murine monoclonal), la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti murine monoclonal de IgG del ratón del anticuerpo y de la cabra del PCT), el papel absorbente y la guarnición inferior. |
Diluyente de la muestra | 25 | Almacenador intermediario de fosfato |
Tarjeta de la identificación | 1 | Información estándar de registro de la curva de este lote de reactivo |
Los ingredientes de los equipos de diversos números de lote no pueden ser intercambiados.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El producto se debe almacenar en 4℃-30℃ en un lugar seco y oscuro, sellado usando bolso del papel de aluminio y no debe ser congelado. La vida de almacenamiento es 12 meses. La tarjeta de la prueba se debe desempaquetar en el temprature del sitio (15℃-30℃) y se debe utilizar en 15min después de desempaquetado en una temperatura del ℃ (de 15-30) y la humedad relativa de 20%-90%.
Vea el embalaje externo para la fecha de producción, el número de lote y la fecha de vencimiento.
[Instrumento aplicable]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]
[Método de prueba]
El 【se refiere a】 del intervalo
Determine a 254 personas sanas envejecidas 18-68 y realice el análisis estadístico. El resultado muestra que el límite superior del valor de referencia es 0.5ng/mL en el 95.o porcentaje, así que el intervalo de la referencia es menos que 0.5ng/mL.
El laboratorio debe establecer una gama de referencia según características de la gente local.
[Interpretación de los resultados de la prueba]
1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración del PCT es más baja que 0.2ng/mL y más alta que 100ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.2ng/mL” y “>100ng/mL” respectivamente.
[Limitación del método de prueba]
1. El equipo se puede utilizar para probar especímenes de la sangre entera, del plasma y del suero de cuerpo humano solamente.
2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para la respuesta del antígeno y del anticuerpo, el resultado de la prueba no se puede utilizar como la única base para la diagnosis clínica y se debe evaluar así como todos los datos clínicos y experimentales existentes.
5. Cuando la concentración anti humana del ratón de muestras es menos que 50ng/mL, el efecto de HAMA no será observado.
6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos de 2000 IU/mL, el resultado de la prueba no será afectado.
[Indicadores de funcionamiento de producto]
No más que 0.2ng/mL
La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±15%.
precisión el CV≤15% del Dentro-funcionamiento; límite relativo el R≤15% del entre-funcionamiento.
Dentro de la gama especificada de las linearidades (0.2-100) ng/mL, linear coeficiente dependiente r≥0.990.
】 De las precauciones del 【
Interpretación de resultados
1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración de AFP más baja que 2.5ng/ml y más alta que 200ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 2=""> 200ng /ml”, respectivamente.
Limitaciones de métodos
1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de AFP en la muestra menos que 20000ng/ml, no hay efecto del gancho.
5. el efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.
Instrumento aplicable
Analizador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000
Ventaja de WWHS
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