Immunoensayo rápido de la fluorescencia del análisis del casete/de Kit FIA POCT de la prueba Cov-19 AG de WWHS

[Nombre de producto]
Equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 (immunoensayo de la fluorescencia)
 
[Especificación del paquete]
25 pruebas/equipo
 
[Uso previsto]
El equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 es un immunoensayo lateral del flujo previsto para la detección cuantitativa del antígeno de Nucleocapsid de SARS-CoV-2 en esponjas nasofaríngeas de los individuos que son sospechados de SARS-COV-2 por su proveedor de asistencia sanitaria en el plazo de los primeros 7 días de inicio del síntoma, o para la investigación de individuos sin síntomas, u otras razones de sospechar la infección SARS-COV-2, si procede.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus. El agente detectó puede no ser la causa definida de la enfermedad.
Los resultados negativos se deben tratar como presuntos, y no eliminan la infección SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes, incluyendo decisiones del control de la infección. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, de la historia, y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas constantes con SARS-CoV-2, y confirmar con un análisis molecular en caso de necesidad, para la gestión paciente.
El antígeno SARS-COV-2 que el equipo rápido de la prueba se piensa para uso de personales clínicos entrenados del laboratorio dio instrucciones y entrenó específicamente a procedimientos de diagnóstico ines vitro.
 
[Principio de la inspección]
La prueba rápida de las proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de las proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Las proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid en la muestra primero estuvieron limitadas con el compuesto conjugado de las proteínas etiquetadas fluorescentes de SARS-CoV-2 Nucleocapsid anticuerpo monoclonal, después se movieron y combinaron con otro anticuerpo monoclonal de las proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
 
[Componentes]
 

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
 
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
 
[Instrumentos aplicables]
Analizador fluorescente seco del immunoensayo Nir-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
 
[Requisitos de la muestra]
1.Nasal las esponjas Mediados de-turbinadas (NMT) se pueden utilizar para probar. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
2.Nasal los especímenes Mediados de-turbinados de la esponja (NMT) necesitan ser probados inmediatamente y en el plazo de 30 minutos de la colección.
3.Specimens se puede almacenar en la temperatura ambiente (°C) 15-30 por hasta 60 minutos hasta la prueba.
 
[Interpretación de resultados]
el reactivo 1.This se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
las muestras 2.For con la concentración de las proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid más baja que 0.025ng/ml y más alta que 500ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 0=""> 500ng /ml”, respectivamente.
 
[Nota]

• Para el uso de diagnóstico in vitro.
• Esta prueba se ha autorizado solamente para la detección del antígeno SARS-CoV-2, no para cualesquiera otros virus o patógeno.
• Trate todos los especímenes como potencialmente infecciosos. Siga las precauciones universales al manejar muestras, este equipo y su contenido.
• La colección, el almacenamiento y el transporte apropiados de la muestra son esenciales para los resultados correctos.
• La tarjeta de la prueba de la licencia selló en su bolsa de la hoja hasta que momentos antes de uso. No utilice si la bolsa está dañada o abierta.
• No utilice el equipo más allá de su fecha de caducidad.
• No mezcle los componentes de diversas porciones del equipo.
• No reutilice la tarjeta usada de la prueba.
• La colección de la muestra, el almacenamiento, y el transporte inadecuados o inadecuados pueden rendir resultados de la prueba falsos.
• No almacene los especímenes en los medios virales del transporte para el almacenamiento del espécimen.
• Todos los componentes de este equipo se deben desechar como basura del Biohazard según federal, estado y requisitos reguladores locales.
• Las soluciones usadas para hacer la esponja positiva del control son no contagiosas. Sin embargo, las muestras pacientes, los controles, y las tarjetas de la prueba deben ser manejados como si podrían transmitir enfermedad. Observe estableció precauciones contra peligros microbianos durante uso y la disposición.
• Lleve el equipo y los guantes personales apropiados de la protección al funcionar con cada prueba y manejando especímenes pacientes. Guantes del cambio entre la dirección de los especímenes sospechosos de SARS-COV-2.
• Los RESULTADOS INVÁLIDOS pueden ocurrir cuando un volumen escaso de reactivo de la extracción se añade a la tarjeta de la prueba. Para asegurar entrega del volumen adecuado, lleve a cabo el frasco verticalmente, la pulgada del ½ sobre la esponja bien, y añada los descensos lentamente.
• Los resultados del falso negativo pueden ocurrir si la esponja de la muestra no se gira (girado) antes de cerrar la tarjeta.
• Las esponjas en el equipo se aprueban para el uso con la tarjeta SARS-COV-2 AG. No utilice otras esponjas.
• El almacenador intermediario de la extracción embalado en este equipo contiene las sales, los detergentes y los preservativos que desactivarán las células y las partículas del virus. Las muestras enjuagadas en esta solución no son convenientes para la cultura.
• No almacene la esponja después de la colección de espécimen en el papel original que empaqueta, si el almacenamiento es necesario utilizar un tubo plástico con el casquillo.

 

Nuevo equipo rápido de autoprueba de la prueba del AG Covid-19

 
 
Sobre WWHS Biotech inc.
 
WWHS Biotech. El inc. es una empresa de alta tecnología incubada por el instituto de investigación de la universidad de Tsinghua en Shenzhen en 2016. La compañía está situada en la base industrial biomédica nacional en el distrito de Pingshan, Shenzhen, con cerca de 32.000 pies cuadrados espacie para el taller y la oficina.
 
Como compañía de biotecnología de rápido crecimiento, dedicamos al desarrollo de las tecnologías de calidad mundial de la Bio-detección que cubren las demandas cada vez mayores en diagnósticos clínicos. Nos centramos en desarrollar los productos de diagnóstico rápidos rentables y exactos basados en nuestras tecnologías cercanas únicas de la plataforma de la fluorescencia del infrarrojo (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In Cardiology, las enfermedades infecciosas, oncología, las enfermedades metabólicas y las mujeres y la salud de niños.
 

 
 
Limitaciones de métodos
1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de AFP en la muestra menos que 20000ng/ml, no hay efecto del gancho.
5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.