Equipo ácido nucléico de la extracción de la nueva de la gripe SARS2 Covid-19 el reactivo diagnosis clínica de los equipos

Equipo rápido de la extracción de Kit Clinical Diagnosis Nucleic Acid de la prueba del anticuerpo de WWHS SARS Cov-19
[Nombre de producto]
SARS-CoV-2 IgM/equipo rápido de la prueba del anticuerpo de IgG (immunoensayo de la fluorescencia)
 
[Especificación del paquete]
25 pruebas/equipo
 
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos de SARS-CoV-2 IgM y de IgG en suero humano, plasma, y muestras de sangre enteras in vitro. Se utiliza solamente como indicador suplementario de la detección para los casos sospechosos de la detección ácida nucléica negativa SARS-CoV-2 o para la detección ácida nucléica SARS-CoV-2 en diagnosis sospechosa del caso. El uso combinado de las pruebas no se puede utilizar como base para la diagnosis y la exclusión de la neumonitis causadas por la infección SARS-CoV-2, y no es conveniente para defender en la población en general.
 
[Principio de la inspección]
Este equipo se utiliza para detectar los anticuerpos de SARS-CoV-2 IgM y de IgG en suero humano, plasma o sangre entera, sobre la base del principio de immunochromatography fluorescente. Si la muestra probó contiene el anticuerpo de SARS-CoV-2 IgM o de IgG, los anticuerpos atarán a los nanoparticles fluorescentes conjugados los antígenos, y entonces capturado por los anticuerpos secundarios en la zona de detección 1 (T1) o la zona de detección 2 (T2) para formar uno o dos líneas rojas que se puedan reconocer por un lector fluorescente, indicando resultados positivos. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
 
[Componentes]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]
Analizador fluorescente seco del immunoensayo Nir-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
 
[Requisitos de la muestra]
1. el suero, el plasma, y las muestras de sangre enteras se pueden utilizar para probar.
2. colección de la muestra del suero/del plasma: El suero y el plasma se deben separar cuanto antes después de la colección de la sangre para evitar la hemólisis. El suero y el plasma separados se deben probar rápidamente. Si no pueden ser utilizados a tiempo, deben ser almacenados en 2 - 8℃. Después de 3 días, deben ser almacenados congelados en -20℃. Haga por favor que la muestra se recupera a la temperatura ambiente antes de probar. No se recomienda para utilizar hemolítico severo y el calor que extinguen muestras.
3. colección de la sangre entera: utilice un tubo de la anticoagulación para recoger sangre, o añada un anticoagulante en el tubo de la colección de la sangre (se recomienda la heparina, sal del EDTA, anticoagulante de la lámpara del citrato de sodio), añada la muestra de sangre recogida y sacúdala para su uso posterior. Si no puede ser probada inmediatamente, puede ser almacenada en 2-8℃ por 7 días. Las muestras intravenosas durante 7 días no son convenientes para este kt.
 
[Método de prueba]

analizador fluoroimmunoassay seco de 1.Start NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)

μL 20 μL de 2.Transfer de la sangre entera o 10 del suero o del espécimen del plasma a la muestra bien, seguido añadiendo 4 descensos (μL 100) del diluyente de la muestra a la muestra bien.

3.Insert la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 15 minutos después de la adición de muestras, después disponen de la prueba usada apropiadamente.

 
[Interpretación de resultados]

el reactivo 1.This se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.

las muestras 2.For con la concentración de las proteínas de SARS-CoV-2 Nucleocapsid bajan than1ng/ml y más altos que se divulgan 500ng/ml, los resultados de la detección como “< 1ng=""> 500ng /ml”, respectivamente.

 
[Nota]

• Para el uso de diagnóstico in vitro.
• Esta prueba se ha autorizado solamente para la detección de anticuerpos de SARS-CoV-2 IgM y de IgG, no para cualesquiera otros virus o patógeno.
• Trate todos los especímenes como potencialmente infecciosos. Siga las precauciones universales al manejar muestras, este equipo y su contenido.
• La colección, el almacenamiento y el transporte apropiados de la muestra son esenciales para los resultados correctos.
• La tarjeta de la prueba de la licencia selló en su bolsa de la hoja hasta que momentos antes de uso. No utilice si la bolsa está dañada o abierta.
• No utilice el equipo más allá de su fecha de caducidad.
• No mezcle los componentes de diversas porciones del equipo.
• No reutilice la tarjeta usada de la prueba.
• La colección de la muestra, el almacenamiento, y el transporte inadecuados o inadecuados pueden rendir resultados de la prueba falsos.
• No almacene los especímenes en los medios virales del transporte para el almacenamiento del espécimen.
• Todos los componentes de este equipo se deben desechar como basura del Biohazard según federal, estado y requisitos reguladores locales.
• Las soluciones usadas para hacer la esponja positiva del control son no contagiosas. Sin embargo, las muestras pacientes, los controles, y las tarjetas de la prueba deben ser manejados como si podrían transmitir enfermedad. Observe estableció precauciones contra peligros microbianos durante uso y la disposición.
• Lleve el equipo y los guantes personales apropiados de la protección al funcionar con cada prueba y manejando especímenes pacientes. Guantes del cambio entre la dirección de los especímenes sospechosos de SARS-COV-2.

Equipo casero de la prueba

 

 
Ventaja
 
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1. ¿Cuál es el MOQ?
 
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