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Análisis rápido de la FIA POCT de la aprobación WWHS del CE 25T del equipo de la prueba del MANDO y de TRF (sangre oculta fecal y transferrina)

Análisis rápido de la FIA POCT de la aprobación WWHS del CE 25T del equipo de la prueba del MANDO y de TRF (sangre oculta fecal y transferrina)

Lugar de origen:

NC

Nombre de la marca:

WWHS

Certificación:

ISO13485

Número de modelo:

MANDO y TRF

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Detalles del producto
Nombre de producto:
Kit de prueba rápida FOB y TRF
Almacenador intermediario de la muestra:
25 frascos
Rango de linealidad:
Dentro del rango de linealidad especificado (4,0 %, 14,0 %)
Almacenamiento:
Temperatura ambiente
Garantía:
12 meses
Instrumento aplicable:
Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000
Ventaja:
Alta exactitud
Fabricante:
WWHS Biotech inc.
Palabras claves:
Alta estabilidad sensible, mejor
Capacidad anual:
2 millones al año
Pago y términos de envío
Cantidad de orden mínima
1000
Precio
US 1.50-2.50 Kit
Detalles de empaquetado
caja de papel colorida
Tiempo de entrega
7 días
Condiciones de pago
L/C, T/T
Capacidad de la fuente
50000 equipos por semana
Descripción del producto

[Nombre de producto]

Prueba rápida oculta fecal de la sangre (MANDO) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del CEA en sangre entera humana, plasma y suero.

El antígeno carcinoembrionario (el CEA) es un antígeno asociado del tumor, primero descrito en 1965 por el oro y el Freedman1. Es una glicoproteína de la célula-superficie con un peso molecular de 180-200kD, que ocurre en niveles en células epiteliales de los dos puntos durante el desarrollo embrionario. Los niveles del CEA son perceptiblemente más bajos en el tejido de los dos puntos de adultos, pero pueden elevarse cuando la inflamación o los tumores se presenta en cualquier tejido endodermal, incluyendo el aparato gastrointestinal, vías respiratorias, el páncreas y el pecho.

Una expresión excesiva de la proteína del CEA se ha detectado en una variedad de adenocarcinomas, incluyendo cánceres gástricos, pancreáticos, del intestino delgado, de los dos puntos, rectales, ováricos, del pecho, cervicales y de la no-pequeño-célula de pulmón. Las células epiteliales expresa el CEA también en varios desordenes no malignos, incluyendo diverticulitis, pancreatitis, síndrome del intestino irritable, cirrosis, hepatitis, bronquitis y la insuficiencia renal y también en fumadores pesados.

Por lo tanto el CEA no debe ser mirado como marcador tumor-específico para la investigación de una población en general para los cánceres desapercibidos. Sin embargo, la determinación de los niveles del CEA proporciona la información importante sobre pronóstico paciente, la repetición de tumores después de retiro quirúrgico y la eficacia de la terapia.

[Principio de la inspección]

CEA Rapid Test es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa del CEA. El CEA que el antígeno en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado del CEA etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después que se movió y que combinó con otro anticuerpo monoclonal del CEA fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]

Nombre Cantidad Componente
Tarjetas de la prueba 25 Se compone del cojín fluorescente (cubierto con el CEA etiquetado fluorescente el anticuerpo monoclonal del ratón), de la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti monoclonal de IgG del anticuerpo del ratón del CEA y del ratón de la cabra), del papel y del forro absorbentes
Diluyente de la muestra 25 (300μL/tube) Almacenador intermediario de fosfato
Tarjeta de la identificación 1 Con el fichero específico de la curva del soporte
 

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluorescente seco del immunoensayo Nir-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

  1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
  2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
  3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
  4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Procedimiento]

  1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
  2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
  3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
  4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
  5. Mezcle el µL 100 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
  6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 15 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

Personas normales que no fuman: el 95% tenían valores menos de 5 ng/ml. El valor de referencia normal es 5ng/ml en este análisis. Se recomienda que cada laboratorio debe establecer su propia gama normal basada en un muestreo representativo de la población local.

[Interpretación de resultados]

  1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
  2. Para las muestras con la concentración del CEA más baja que 1ng/ml y más alta que 200ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 1ng=""> 200ng /ml”, respectivamente.

[Limitaciones de métodos]

  1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
  2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
  3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
  4. Cuando es la concentración del CEA en la muestra menos que 20000ng/ml, no hay efecto del gancho.
  5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
  6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

No más que 1ng /ml.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

Dentro de la gama linear (1 ~ 200ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.

 

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Gastrointestinal          
cat#. Artículo del producto Espécimen Tiempo de reacción Gama de la medida Gama clínica Uso de Itended
36 MANDO especímenes fecales 10min. cualitativo cualitativo hemorragia gastrointestinal.
37 TRF especímenes fecales 10min. cualitativo cualitativo hemorragia gastrointestinal.
38 FOB+TRF especímenes fecales 10min. cualitativo cualitativo hemorragia gastrointestinal.

 

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Método de prueba

 

1. Lea por favor a fondo la especificación antes de prueba. La tarjeta y la muestra congeladas de la prueba se deben colocar en el ℃ por lo menos 30min de la temperatura ambiente (15-30) antes de usar.
2. analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 y verificar control de calidad según la especificación.
3. La calidad del reactivo se controla usando el producto interno del control de calidad (no proporcionado) de la compañía y el resultado debe ser controlable.
4. saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela dentro de 15min
5. lugar la tarjeta de la prueba en una sobremesa horizontal limpia y etiquetarla.
 

Instrumento aplicable


Analizador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000

 

FAQ

 

Q1: ¿Es usted empresa comercial o el fabricante?
A1: Somos fabricante.

 

Q2: ¿Usted proporciona muestras?
A2: Sí, proporcionamos muestras. Si usted lo necesita, éntrenos en contacto con por favor.

 

Q3: ¿Cómo sobre la calidad?
A3: Tenemos el mejor ingeniero profesional y el sistema estricto del QA y del control de calidad para asegurarle consigue los productos de alta calidad de nosotros.

 

Q4: ¿Cómo está el paquete?
A4: Están normalmente los cartones, pero también podemos embalarlo según sus requisitos.

 

Q5: ¿Cómo está plazo de expedición?
A5: Depende de la cantidad que usted necesita.

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