Alto equipo NT-proBNP FIA Rapid Quantitative Test Kit 20T de la prueba de la estabilidad POCT

】 Del nombre de producto del 【

prohormone del N-terminal de la prueba cuantitativa rápida natriurética del péptido del cerebro (NT-proBNP) (immunoensayo de la fluorescencia)

】 De la especificación del paquete del 【

25 pruebas/equipo

】 Previsto 【del uso

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del prohormone del N-terminal del péptido natriurético del cerebro (NT-proBNP) en sangre entera humana y plasma.

】 Del principio de la inspección del 【

El principio de cromatografía de la inmunofluorescencia fue aplicado al equipo. El antígeno de NT-proBNP en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de NT-proBNP etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de NT-proBNP fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

】 De los componentes principales del 【

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

Condiciones de almacenamiento del 【y】 de la validez

La tarjeta de la prueba se debe almacenar en 4℃~30℃, seco, oscuro y congelando no. Debe ser almacenada en bolso sellado del papel de aluminio y válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de la abertura. Debe ser utilizada en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

】 Aplicable de los instrumentos del 【

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

El 【muestrea】 de los requisitos

1. Los tipos de la muestra de este producto son EDTA·Plasma del anticoagulante K2, EDTA·Plasma del anticoagulante Na2, citrato de sodio (tubo del anticoagulante con el ratio de volumen del citrato de sodio al volumen de la colección de la sangre de 1: 9), EDTA·Sangre entera del anticoagulante K2, EDTA·Sangre entera del anticoagulante Na2 y citrato de sodio (tubo del anticoagulante con el ratio de volumen del citrato de sodio al volumen de la colección de la sangre de 1: 9).
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Después de que las muestras clínicas fueran recogidas, la detección fue terminada en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar por 24 horas en 2℃~8℃; Las muestras del plasma se pueden almacenar en 2℃ a 8℃ por 7 días; La muestra del plasma estaba en - 20℃. Puede ser almacenada por 30 días en la temperatura ambiente.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar, y repitieron la congelación y el deshielo debe ser evitado.

】 Del método de prueba del 【

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad; Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcla 100µL de muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique 100µL de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, pulse [detección de la sincronización] el tecla, automáticamente hora por 10 minutos, juzgue automáticamente los resultados de la prueba, y exhiba los resultados cuantitativos en la pantalla. O inserte la tarjeta de la prueba en el analizador después de la sincronización por 10 minutos, y pulse la tecla [de la detección en tiempo real], y el instrumento interpretará automáticamente los resultados de la prueba.

El 【se refiere a】 del intervalo

Los temas sanos bajo 75 años tienen valores del análisis debajo de 347pg/mL. Los temas sanos durante 75 años tienen valores del análisis debajo de 449pg/mL.

Interpretación del 【del】 de los resultados

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración de NT-proBNP más baja que 18pg/mL y más alta que 35000pg/mL, los resultados de la detección se divulgan como “< 18pg="">35000pg/mL”, respectivamente.

Limitaciones del 【del】 de los métodos

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de NT-proBNP en la muestra menos que 35000pg/mL, no hay efecto del gancho.
5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

】 Del funcionamiento del 【

1. Sensibilidad del análisis

No más que 18pg/mL.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±10%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

Dentro de la gama linear (20-35000pg/mL), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

】 De la nota del 【

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.

Interpretación de los resultados de la prueba

1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración del cTnI es más baja que 0.1ng/mL y más alta que 40ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.1ng/mL” y “>40ng/mL” respectivamente.

Aviso

1) La tarjeta de la prueba se puede utilizar solamente una vez en la temperatura ambiente, no reutiliza ni utiliza la tarjeta de la prueba fuera de fecha de vencimiento.

2) Vuelva todos los reactivo y muestra en temperatura ambiente antes de usar.

3) Tenga cuidado cuándo preparar la muestra, llevar el guante y la máscara.

4) La necesidad de la sangre entera añade los anticoagulantes, no congelados; la muestra del suero puede almacenar en congelado, evitar la congelación repetida y el deshielo.

5) Este producto está solamente para in vitro el uso humano de diagnóstico rápido, se puede cuantificar, no sólo prueba cualitativa.

6) Los resultados de la prueba del producto para la referencia solamente, para la confirmación, refieren por favor a los métodos estándar nacionales relevantes.

FAQ

1. ¿Cuál es analizador fluorescente del immunoensayo?
El analizador del immunoensayo de la fluorescencia de Biopanda es utilizado por los pequeños laboratorios para la detección de una gama de biomarkers para ayudar con la diagnosis y la supervisión de varias dolencias incluyendo enfermedad cardiovascular, la inflamación, la enfermedad de riñón, condiciones de la tiroides, y fertilidad.

2. ¿Usted tiene certificado del CE para el analizador del immunoensayo?
El analizador de WBC pertenece al IVD otro/general, ningún CE de la necesidad, declaración de la EC es bastante.

3. ¿Cómo hace immunoensayo de la fluorescencia el trabajo?
Los immunoensayos fluorescentes son simplemente un tipo diferente de immunoensayo. … Un immunoensayo basado fluorescente moderno utiliza como el reactivo de la detección un compuesto fluorescente que absorba la luz o la energía (energía de excitación) en una longitud de onda específica y después emita la luz

o energía en una diversa longitud de onda.

4. ¿Cuál es análisis de la inmunofluorescencia indirecta?
La inmunofluorescencia indirecta, o la inmunofluorescencia secundaria, es una técnica usada en laboratorios para detectar el suero de circulación el hospitalizado de los autoanticuerpos. Se utiliza para diagnosticar enfermedades que ampollan autoinmunes.

5. ¿Es la inmunofluorescencia un immunoensayo?
El análisis de la inmunofluorescencia (IFA) es una técnica virologic estándar para identificar la presencia de anticuerpos por su capacidad específica de reaccionar con los antígenos virales expresados en células infectadas; los anticuerpos del límite son visualizados por la incubación con el anticuerpo fluorescente etiquetado del antihuman.