Alto equipo NT-proBNP FIA Rapid Quantitative Test Kit 20T de la prueba de la estabilidad POCT

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) (inmunoensayo de fluorescencia)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este kit se utiliza para la determinación cuantitativa de la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) en sangre total y plasma humanos.

[Principio de inspección]

Se aplicó al kit el principio de la cromatografía de inmunofluorescencia.El antígeno NT-proBNP en la muestra se unió primero con el compuesto conjugado del anticuerpo monoclonal NT-proBNP marcado con fluorescencia, luego se movió y se combinó con otro anticuerpo monoclonal NT-proBNP fijado en la membrana de nitrocelulosa, y se formó el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección de la membrana de nitrato de celulosa.Los resultados de detección cuantitativa se obtuvieron mediante el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.

[Componentes principales]

Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

La tarjeta de prueba debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, seca, oscura y sin congelación.Debe almacenarse en una bolsa de papel de aluminio sellada y tiene una validez de 18 meses.La tarjeta de prueba debe devolverse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrirla.Debe usarse dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cª

[Requisitos de muestra]

1. Los tipos de muestra de este producto son plasma anticoagulante EDTA·K2, plasma anticoagulante EDTA·Na2, citrato de sodio (tubo de anticoagulante con una relación entre el volumen de citrato de sodio y el volumen de extracción de sangre de 1:9), sangre entera anticoagulante EDTA·K2, EDTA· Sangre total anticoagulante Na2 y citrato de sodio (tubo de anticoagulante con una relación entre el volumen de citrato de sodio y el volumen de extracción de sangre de 1:9).
2. La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
3. Después de recolectar las muestras clínicas, la detección se completó en 4 horas a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).La muestra de sangre completa se puede almacenar durante 24 horas a 2 ℃ ~ 8 ℃;Las muestras de plasma se pueden almacenar entre 2 ℃ y 8 ℃ durante 7 días;La muestra de plasma estaba a -20℃.Se puede almacenar durante 30 días a temperatura ambiente.
4. Antes de la prueba, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).Las muestras congeladas deben descongelarse por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso, y debe evitarse la congelación y descongelación repetidas.

[Procedimiento de prueba]

1. Antes de la prueba, lea las instrucciones completamente.Si la tarjeta de prueba y la muestra se almacenan en frío, deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ durante no menos de 30 minutos antes de su uso.
2. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento y lleve a cabo la verificación del control de calidad de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento (Nota: el reactivo se ha calibrado de antemano y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de El reactivo se ha almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes del uso, por lo que no es necesario volver a calibrar, y la prueba se puede realizar solo después de pasar el control de calidad; De lo contrario, se debe averiguar la causa antes pruebas.)
3. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícela dentro de los 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de prueba en una mesa horizontal limpia y márquela horizontalmente.
5. Mezcle 100 µL de muestra del paciente con 300 µL de diluyente de muestra.Aplique 100 µL de muestras diluidas al pocillo de la tarjeta de prueba.
6. Inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000, presione la tecla [detección de tiempo], cronometre automáticamente durante 10 minutos, juzgue automáticamente los resultados de la prueba y muestre los resultados cuantitativos en la pantalla.O inserte la tarjeta de prueba en el analizador después de cronometrar durante 10 minutos y presione la tecla [detección en tiempo real], y el instrumento interpretará automáticamente los resultados de la prueba.

[Intervalo de referencia]

Los sujetos sanos menores de 75 años tienen valores de ensayo por debajo de 347 pg/mL.Los sujetos sanos mayores de 75 años tienen valores de ensayo por debajo de 449 pg/mL.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo solo se utiliza para la detección auxiliar.Si los resultados de la prueba son anormales, debe revisarse a tiempo y juzgarse en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras con una concentración de NT-proBNP inferior a 18 pg/mL y superior a 35000 pg/mL, los resultados de detección se informan como "< 18 pg/mL" y ">35000 pg/mL", respectivamente.

[Limitaciones de los métodos]

1. Este kit solo se utiliza para detectar plasma humano/muestras de sangre completa
2. Debido a las limitaciones de los métodos de inmunoensayo de reacción de antígenos y anticuerpos, los resultados no pueden utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico, sino que deben evaluarse con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido de triglicéridos en la muestra no debe exceder los 15 mg/ml, el contenido de hemoglobina no debe exceder los 5 mg/ml, el contenido de bilirrubina no debe exceder los 0,5 mg/ml y la desviación relativa de los resultados de la prueba no debe exceder de ± 15%.
4. Cuando la concentración de NT-proBNP en la muestra es inferior a 35000pg/mL, no hay efecto gancho.
5. El efecto HAMA no se produjo cuando la concentración de anti-rata humana en la muestra fue inferior a 50 ng/ml.
6. Cuando la concentración de RF en la muestra es inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba es de ±15 %.

[Actuación]

1. Sensibilidad del análisis

No más de 18pg/mL.

2. Precisión

La desviación relativa del valor objetivo está dentro de ±10%.

3. Precisión

Los coeficientes de variación dentro y entre ensayos están dentro del 15%.

4. Rango lineal

Dentro del rango lineal (20-35000pg/mL), el coeficiente de correlación lineal R≥0.990.

[Nota]

1. Este kit solo se utiliza para diagnóstico in vitro.

2. La tarjeta de prueba y el diluyente de muestra son desechables y no se pueden reutilizar.

3. Verifique la integridad y validez del paquete del kit antes de usarlo y luego abra el paquete.Cuando se almacena a baja temperatura, debe restaurarse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir el paquete para su uso.Los reactivos con el paquete interno dañado y más allá del período de validez no se pueden utilizar.

4. Se deben observar estrictamente los requisitos de recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, debe centrifugarse y desecharse antes de su uso.

5. Los kits usados ​​deben tratarse como posibles sustancias infecciosas, y todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.

Interpretación de los resultados de la prueba

1. El kit solo se puede utilizar para pruebas auxiliares.Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras cuya concentración de cTnI es inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado de la prueba es “<0,1 ng/mL” y “>40 ng/mL” respectivamente.

Aviso

1) La tarjeta de prueba se puede usar solo una vez a temperatura ambiente, no la reutilice ni use la tarjeta de prueba vencida.

2) Devuelva todos los reactivos y la muestra a temperatura ambiente antes de su uso.

3) Tenga cuidado al preparar la muestra, use guantes y máscara.

4) La sangre entera necesita agregar anticoagulantes, no congelada;La muestra de suero se puede almacenar congelada, evite la congelación y descongelación repetidas.

5) Este producto es solo para uso humano de diagnóstico rápido in vitro, se puede cuantificar, no solo para pruebas cualitativas.

6) Los resultados de la prueba del producto solo como referencia, para confirmación, consulte los métodos estándar nacionales relevantes.

Preguntas más frecuentes

1. ¿Qué es el analizador de inmunoensayo fluorescente?
El analizador de inmunoensayo de fluorescencia Biopanda es utilizado por pequeños laboratorios para la detección de una variedad de biomarcadores para ayudar con el diagnóstico y el seguimiento de varias afecciones médicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, inflamación, enfermedad renal, afecciones de la tiroides y fertilidad.

2. ¿Tiene el certificado CE para el analizador de inmunoensayo?
El analizador WBC pertenece a IVD other/general, no necesita CE, la declaración Ec es suficiente.

3. ¿Cómo funciona el inmunoensayo de fluorescencia?
Los inmunoensayos fluorescentes son simplemente un tipo diferente de inmunoensayo.... Un inmunoensayo moderno basado en fluorescencia utiliza como reactivo de detección un compuesto fluorescente que absorbe luz o energía (energía de excitación) en una longitud de onda específica y luego emite luz

o energía a una longitud de onda diferente.

4. ¿Qué es el ensayo de inmunofluorescencia indirecta?
La inmunofluorescencia indirecta, o inmunofluorescencia secundaria, es una técnica utilizada en laboratorios para detectar autoanticuerpos circulantes en el suero del paciente.Se utiliza para diagnosticar enfermedades ampollares autoinmunes.

5. ¿Es la inmunofluorescencia un inmunoensayo?
El ensayo de inmunofluorescencia (IFA) es una técnica virológica estándar para identificar la presencia de anticuerpos por su capacidad específica para reaccionar con antígenos virales expresados ​​en células infectadas;los anticuerpos unidos se visualizan mediante incubación con anticuerpo antihumano marcado con fluorescencia.