Ensayo cuantitativo rápido del oro coloidal de la FIA de la aprobación del CE del equipo de prueba de la interleucina 6

[Nombre de producto]

Equipo de diagnóstico para Interleukin-6 (análisis de Immunochromatographic)

[Especificación que embala]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

El equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de Interleukin-6 (IL-6) en sangre entera humana, plasma y suero.

El Interleukin 6 es un miembro de la familia de interleukins. Desempeña un papel importante en la respuesta inflamatoria y es un indicador sensible para el diagnóstico precoz de la infección aguda.

[Principio de la prueba]

El equipo es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de IL-6. El antígeno IL-6 en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de IL-6 etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal IL-6 fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumento aplicable]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃ por 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Método de prueba]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de la identificación. La prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcle el µL 100 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

El valor de referencia normal es menos que 10pg/mL en este análisis. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración IL-6 más baja que 5.00pg/mL y más alta que 4000.00pg/mL, los resultados de la detección se divulgan como “<5.00pg/mL “y “>4000.00pg/mL”, respectivamente.

[Limitación del método del resto]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar el suero/el plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 30mg/mL, el contenido de la hemoglobina no excederá 10mg/mL, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.25mg/mL, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.

4. Cuando es la concentración de IL-6 en la muestra menos que 10000ng/mL, no hay efecto del gancho.

5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±15.0%.

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

Ningunos más altamente de 5,00 pg/mL.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco se limita hasta el ±15.0%.

3. Repetibilidad

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro de 15,0%.

4. Gama de las linearidades

Dentro de la gama linear (5,00~ 4000,00) ng/mL, el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. El equipo se puede utilizar para la diagnosis in vitro solamente.

2. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.

5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.

6. El equipo usado se debe disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.

Artículos del análisis de WWHS

Método de prueba

1. Lea por favor a fondo la especificación antes de prueba. La tarjeta y la muestra congeladas de la prueba se deben colocar en el ℃ por lo menos 30min de la temperatura ambiente (15-30) antes de usar.
2. analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 y verificar control de calidad según la especificación.
3. La calidad del reactivo se controla usando el producto interno del control de calidad (no proporcionado) de la compañía y el resultado debe ser controlable.
4. saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela dentro de 15min
5. lugar la tarjeta de la prueba en una sobremesa horizontal limpia y etiquetarla.
6. tome 10μL de la muestra y añádalo en el almacenador intermediario de la muestra de HbA1c (1.00mL). Entonces, mezcle la solución uniformemente, tome 100μL de la solución y añádalo en el pozo.
7. el parte movible la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, guarda la hora para 10min y la prensa [prueba inmediata]. El analizador juzgará y leerá el resultado de la prueba automáticamente. O presione [prueba fija del tiempo] para guardar la hora para 10min automáticamente. El analizador juzgará y leerá el resultado de la prueba automáticamente y lo exhibirá en la pantalla.

Instrumento aplicable

Analizador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000

FAQ

Q1: ¿Es usted empresa comercial o el fabricante?
A1: Somos fabricante.

Q2: ¿Usted proporciona muestras?
A2: Sí, proporcionamos muestras. Si usted lo necesita, éntrenos en contacto con por favor.

Q3: ¿Cómo sobre la calidad?
A3: Tenemos el mejor ingeniero profesional y el sistema estricto del QA y del control de calidad para asegurarle consigue los productos de alta calidad de nosotros.