Alta sensibilidad del ensayo cuantitativo rápido del equipo 25T POCT de la prueba de WWHS CEA FIA

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de antígeno carcinoembrionario (CEA) (inmunoensayo de fluorescencia)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este kit se utiliza para la determinación cuantitativa de CEA en sangre entera humana, plasma y suero.

El antígeno carcinoembrionario (CEA) es un antígeno asociado a tumores, descrito por primera vez en 1965 por Gold y Freedman1.Es una glicoproteína de la superficie celular con un peso molecular de 180-200 kD, que se presenta en altos niveles en las células epiteliales del colon durante el desarrollo embrionario.Los niveles de CEA son significativamente más bajos en el tejido del colon de adultos, pero pueden elevarse cuando surge inflamación o tumores en cualquier tejido endodérmico, incluido el tracto gastrointestinal, el tracto respiratorio, el páncreas y la mama.

Se ha detectado una sobreexpresión de la proteína CEA en una variedad de adenocarcinomas, incluidos los cánceres gástrico, pancreático, de intestino delgado, de colon, rectal, de ovario, de mama, de cuello uterino y de pulmón de células no pequeñas.El CEA también se expresa en las células epiteliales en varios trastornos no malignos, como diverticulitis, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis, hepatitis, bronquitis e insuficiencia renal, y también en fumadores empedernidos.

Por lo tanto, el CEA no debe considerarse como un marcador específico de tumor para la detección de cánceres no detectados en una población general.Sin embargo, la determinación de los niveles de CEA brinda información importante sobre el pronóstico del paciente, la recurrencia de los tumores después de la extirpación quirúrgica y la efectividad de la terapia.

[Principio de inspección]

La prueba rápida CEA es un inmunoensayo sándwich cromatográfico de un solo paso diseñado para la medición cuantitativa de CEA.El antígeno CEA en la muestra primero se unió con el compuesto conjugado del anticuerpo monoclonal CEA marcado con fluorescencia, luego se movió y se combinó con otro anticuerpo monoclonal CEA fijado en la membrana de nitrocelulosa, y se formó el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección de la celulosa. membrana de nitratoLos resultados de detección cuantitativa se obtuvieron mediante el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

El kit debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, fuera de la luz solar directa.Tiene una validez de 18 meses.La tarjeta de prueba se debe usar dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cía

[Requisitos de muestra]

1. Como muestras se pueden utilizar plasma, suero y sangre entera.La sangre completa debe recogerse en un tubo que contenga heparina, citrato o EDTA como anticoagulante.Si se utiliza el procedimiento del suero, recolecte la sangre en un tubo sin anticoagulante y deje que se coagule.No se deben utilizar muestras hemolizadas.
2. La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda encarecidamente utilizar muestras frescas en lugar de mantener las muestras a temperatura ambiente durante mucho tiempo.Después de recolectar las muestras, la detección debe completarse dentro de las 4 horas a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).La muestra de sangre completa se puede almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 24 horas.Las muestras de plasma y suero se pueden almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 7 días, -20 ℃ durante 30 días.
4. Antes de la prueba, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).Las muestras congeladas deben descongelarse por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso.Deben evitarse los ciclos repetidos de congelación y descongelación.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea las instrucciones completamente.Si la tarjeta de prueba y la muestra se almacenan en frío, deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ durante no menos de 30 minutos antes de su uso.
2. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento y lleve a cabo la verificación del control de calidad de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento (Nota: el reactivo se ha calibrado de antemano y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de El reactivo se ha almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes del uso, por lo que no es necesario volver a calibrar, y la prueba se puede realizar solo después de pasar el control de calidad. De lo contrario, se debe averiguar la causa antes. pruebas.)
3. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícela dentro de los 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de prueba en una mesa horizontal limpia y márquela horizontalmente.
5. Mezcle 100 µL de muestra del paciente con 300 µL de diluyente de muestra.Aplique 100 µL de muestras diluidas al pocillo de la tarjeta de prueba.
6. Inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000, lea y registre los resultados 10 minutos después de agregar las muestras, luego deseche la prueba usada de manera adecuada.

[Intervalo de referencia]

Personas normales que no fuman: el 95% tenían valores inferiores a 5ng/ml.El valor de referencia normal es de 5 ng/ml en este ensayo.Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal basado en una muestra representativa de la población local.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo solo se utiliza para la detección auxiliar.Si los resultados de la prueba son anormales, debe revisarse a tiempo y juzgarse en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras con una concentración de CEA inferior a 1 ng/ml y superior a 500 ng/ml, los resultados de detección se informan como "< 1 ng/ml" y "> 500 ng/ml", respectivamente.

[Limitaciones de los métodos]

1. Este kit solo se utiliza para detectar plasma humano/muestras de sangre completa
2. Debido a las limitaciones de los métodos de inmunoensayo de reacción de antígenos y anticuerpos, los resultados no pueden utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico, sino que deben evaluarse con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido de triglicéridos en la muestra no debe exceder los 15 mg/ml, el contenido de hemoglobina no debe exceder los 5 mg/ml, el contenido de bilirrubina no debe exceder los 0,5 mg/ml y la desviación relativa de los resultados de la prueba no debe exceder de ± 15%.
4. Cuando la concentración de CEA en la muestra es inferior a 20000 ng/ml, no hay efecto gancho.
5. El efecto HAMA no se produjo cuando la concentración de anti-rata humana en la muestra fue inferior a 50 ng/ml.
6. Cuando la concentración de RF en la muestra es inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba es de ±15 %.

[Rendimiento]

1. Límites de detección

No más de 1ng/ml.

2. Precisión

La desviación relativa del valor objetivo está dentro de ±15%.

3. Precisión

Los coeficientes de variación dentro y entre ensayos están dentro del 15%.

4. Rango lineal

Dentro del rango lineal (1 ~ 500 ng/ml), el coeficiente de correlación lineal R≥0.990.

[Nota]

1. Este kit solo se utiliza para diagnóstico in vitro.

2. La tarjeta de prueba y el diluyente de muestra son desechables y no se pueden reutilizar.

3. Verifique la integridad y validez del paquete del kit antes de usarlo y luego abra el paquete.Cuando se almacena a baja temperatura, debe restaurarse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir el paquete para su uso.Los reactivos con el paquete interno dañado y más allá del período de validez no se pueden utilizar.

4. Se deben observar estrictamente los requisitos de recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, debe centrifugarse y desecharse antes de su uso.

5. Los kits usados ​​deben tratarse como posibles sustancias infecciosas, y todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.

Interpretación de los resultados de la prueba

1. El kit solo se puede utilizar para pruebas auxiliares.Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras cuya concentración de cTnI es inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado de la prueba es “<0,1 ng/mL” y “>40 ng/mL” respectivamente.

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Embalaje y Entrega

Embalaje: embalaje estándar, embalaje neutral, embalaje OEM son bienvenidos;
Entrega: Según la cantidad específica del producto;

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1. expreso internacional
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