Analizador de fluoroinmunoensayo seco del kit de prueba rápida de PSA cuantitativo de la FIA

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de antígeno prostático específico (PSA) (inmunoensayo de fluorescencia)

tPSA.pdf

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este kit se utiliza para la determinación cuantitativa de PSA en sangre entera humana, plasma y suero.

El antígeno prostático específico humano (PSA) es una serina proteasa, una glicoproteína de cadena sencilla con un peso molecular de aproximadamente 34.000 daltons que contiene un 7 % de carbohidratos en peso.En el suero humano, el PSA existe en al menos 3 formas diferentes: libre, alfa 1-antiquimotripsina (PSA-ACT) y alfa 2-macroglobulina (PSA-AMG).Solo se pueden detectar PSA libre y PSA-ACT con los inmunoensayos disponibles.Se han informado concentraciones séricas elevadas de PSA en pacientes con cáncer de próstata, hipertrofia prostática benigna, prostatitis o afecciones inflamatorias de otros tejidos genitourinarios adyacentes.Además, los aumentos del PSA a 4-10 ng/ml no son infrecuentes entre los hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) o prostatitis.La determinación de los niveles séricos de PSA no solo es importante para el cribado de pacientes de cáncer de próstata, sino también para el seguimiento de pacientes que han sido tratados por esta enfermedad.

[Principio de inspección]

La prueba rápida de PSA es un inmunoensayo sándwich cromatográfico de un solo paso diseñado para la medición cuantitativa de PSA.El antígeno de PSA en la muestra se unió primero con el compuesto conjugado del anticuerpo monoclonal de PSA marcado con fluorescencia, luego se movió y se combinó con otro anticuerpo monoclonal de PSA fijado en la membrana de nitrocelulosa, y se formó el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección de la celulosa. membrana de nitratoLos resultados de detección cuantitativa se obtuvieron mediante el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

El kit debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, fuera de la luz solar directa.Tiene una validez de 18 meses.La tarjeta de prueba se debe usar dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cía

[Requisitos de muestra]

1. Como muestras se pueden utilizar plasma, suero y sangre entera.La sangre completa debe recogerse en un tubo que contenga heparina, citrato o EDTA como anticoagulante.Si se utiliza el procedimiento del suero, recolecte la sangre en un tubo sin anticoagulante y deje que se coagule.No se deben utilizar muestras hemolizadas.
2. La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda encarecidamente utilizar muestras frescas en lugar de mantener las muestras a temperatura ambiente durante mucho tiempo.Después de recolectar las muestras, la detección debe completarse dentro de las 4 horas a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).La muestra de sangre completa se puede almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 24 horas.Las muestras de plasma y suero se pueden almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 7 días, -20 ℃ durante 30 días.
4. Antes de la prueba, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).Las muestras congeladas deben descongelarse por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso.Deben evitarse los ciclos repetidos de congelación y descongelación.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea las instrucciones completamente.Si la tarjeta de prueba y la muestra se almacenan en frío, deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ durante no menos de 30 minutos antes de su uso.
2. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento y lleve a cabo la verificación del control de calidad de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento (Nota: el reactivo se ha calibrado de antemano y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de El reactivo se ha almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes del uso, por lo que no es necesario volver a calibrar, y la prueba se puede realizar solo después de pasar el control de calidad. De lo contrario, se debe averiguar la causa antes. pruebas.)
3. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícela dentro de los 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de prueba en una mesa horizontal limpia y márquela horizontalmente.
5. Mezcle 100 µL de muestra del paciente con 300 µL de diluyente de muestra.Aplique 100 µL de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de prueba.
6. Inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000, lea y registre los resultados 10 minutos después de agregar las muestras, luego deseche la prueba usada de manera adecuada.

[Intervalo de referencia]

Se espera que los hombres sanos tengan valores de PSA en suero por debajo de 4 ng/mL.Sin embargo, como los niveles de PSA aumentan con la edad, se ha sugerido el uso de rangos de referencia específicos de la edad para aumentar la sensibilidad en hombres más jóvenes y aumentar la especificidad en hombres mayores.Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos normales basados ​​en la población local representativa.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo solo se utiliza para la detección auxiliar.Si los resultados de la prueba son anormales, debe revisarse a tiempo y juzgarse en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras con una concentración de PSA inferior a 2 ng/ml y superior a 100 ng/ml, los resultados de detección se notifican como "< 2 ng/ml" y "> 100 ng/ml", respectivamente.

[Limitaciones de los métodos]

1. Este kit solo se utiliza para detectar plasma humano/muestras de sangre completa
2. Debido a las limitaciones de los métodos de inmunoensayo de reacción de antígenos y anticuerpos, los resultados no pueden utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico, sino que deben evaluarse con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido de triglicéridos en la muestra no debe exceder los 15 mg/ml, el contenido de hemoglobina no debe exceder los 5 mg/ml, el contenido de bilirrubina no debe exceder los 0,5 mg/ml y la desviación relativa de los resultados de la prueba no debe exceder de ± 15%.
4. Cuando la concentración de PSA en la muestra es inferior a 20000 ng/ml, no hay efecto gancho.
5. El efecto HAMA no se produjo cuando la concentración de anti-rata humana en la muestra fue inferior a 50 ng/ml.
6. Cuando la concentración de RF en la muestra es inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba es de ±15 %.

[Rendimiento]

1. Límites de detección

No más de 0,5 ng/ml.

2. Precisión

La desviación relativa del valor objetivo está dentro de ±15%.

3. Precisión

Los coeficientes de variación dentro y entre ensayos están dentro del 15%.

4. Rango lineal

Dentro del rango lineal (2 ~ 100 ng/ml), el coeficiente de correlación lineal R≥0.990.

[Nota]

1. Este kit solo se utiliza para diagnóstico in vitro.

2. La tarjeta de prueba y el diluyente de muestra son desechables y no se pueden reutilizar.

3. Verifique la integridad y validez del paquete del kit antes de usarlo y luego abra el paquete.Cuando se almacena a baja temperatura, debe restaurarse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir el paquete para su uso.Los reactivos con el paquete interno dañado y más allá del período de validez no se pueden utilizar.

4. Se deben observar estrictamente los requisitos de recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, debe centrifugarse y desecharse antes de su uso.

5. Los kits usados ​​deben tratarse como posibles sustancias infecciosas, y todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.