Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
CE
Número de modelo:
cTnI
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WWHS
[Nombre de producto]
Troponina cardiaca yo (cTnI) prueba cuantitativa rápida (immunoensayo de la fluorescencia)
[Especificación que embala]
25 pruebas/equipo
[Uso previsto]
El producto se utiliza para determinar el contenido de la troponina cardiaca yo (cTnI) en sangre entera, plasma y suero del cuerpo humano y se utiliza principalmente clínico para la diagnosis auxiliar del infarto del miocardio.
[Principio de la prueba]
El equipo utiliza análisis immunochromatographic. Primero, el antígeno del cTnI en la muestra combina con el cTnI fluorescente-etiquetado la conjugación del anticuerpo monoclonal. Entonces, continúa moviéndose y combina con otro anticuerpo monoclonal del cTnI fijado en la membrana de la nitrocelulosa para formar el complejo inmune del bocadillo del doble-anticuerpo en la posición de la línea de la prueba de la membrana de la nitrocelulosa y para analizar y para obtener resultado de la prueba cuantitativo usando el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Ingredientes principales]
Nombre | Capacidad de cargamento | Ingrediente |
Tarjeta de la prueba | 25 | El producto consiste en la estera fluorescente (cubierta con el cTnI fluorescente-etiquetado el anticuerpo murine monoclonal), la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti murine monoclonal de IgG del ratón del anticuerpo y de la cabra del cTnI), el papel absorbente y la guarnición inferior. |
Diluyente de la muestra | 25 | Almacenador intermediario de fosfato |
Tarjeta de la identificación | 1 | Información estándar de registro de la curva de este lote de reactivo |
Los ingredientes de los equipos de diversos números de lote no pueden ser intercambiados.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El producto se debe almacenar en 4℃-30℃ en un lugar seco y oscuro, sellado usando bolso del papel de aluminio y no debe ser congelado. La vida de almacenamiento es 12 meses. La tarjeta de la prueba se debe desempaquetar en la temperatura ambiente (15℃-30℃) y se debe utilizar en 15min después de desempaquetado en una temperatura del ℃ (de 15-30) y la humedad relativa de 20%-90%.
Vea el embalaje externo para la fecha de producción, el número de lote y la fecha de vencimiento.
[Instrumento aplicable]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]
[Método de prueba]
[Intervalo de la referencia]
Determine a 252 personas sanas envejecidas 18-68 y realice el análisis estadístico usando el 95.o método del porcentaje. El resultado muestra que la referencia interval<0.3ng/mL del cTnI.
El laboratorio debe establecer una gama de referencia según características de la gente local.
[Interpretación de los resultados de la prueba]
1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración del cTnI es más baja que 0.1ng/mL y más alta que 40ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.1ng/mL” y “>40ng/mL” respectivamente.
[Limitación del método de prueba]
1. El equipo se puede utilizar para probar especímenes del suero/del plasma/de la sangre entera de cuerpo humano solamente.
2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para la respuesta del antígeno y del anticuerpo, el resultado de la prueba no se puede utilizar como la única base para la diagnosis clínica y se debe evaluar así como todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido contenido en la muestra está no más que 15mg/mL, que de la hemoglobina es ningún más que es 5mg/mL y el de la hemoglobina no más que 0.5mg/mL, y la desviación relativa se limita hasta el ±15%.
4. Cuando la concentración del cTnI de muestras es menos que 250ng/mL, el efecto del gancho no se observa.
[Indicadores de funcionamiento de producto]
No más que 0.1ng/mL.
La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±15%.
precisión el CV≤15% del Dentro-funcionamiento; límite relativo el R≤15% del entre-funcionamiento.
Dentro del cTnI especificado de la gama de las linearidades (0.1-40) ng/mL, linear coeficiente dependiente r≥0.990.
Determine la troponina cardiaca T, la troponina cardiaca C y la troponina del músculo esquelético que muestreo de quién concentración es 1000ng/mL y el resultado no excede 0.1ng/mL.
[Precauciones]
Lista del análisis de WWHS | ||||||
Cardiaco | ||||||
cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso previsto |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | varias enfermedades cardíacas incluyendo el infarto del miocardio y el paro cardíaco. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | infarto del miocardio agudo (AMI) en primero tiempo. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | infarto del miocardio agudo (AMI) en primero tiempo. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Debajo de 75:0~347pg/mL, Sobre 75:0~449pg/mL |
paro cardíaco. |
5 | D-dimero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulación intravascular difundida (DIC), trombosis profunda de la vena (DVT), embolia pulmonar (PE), infarto del miocardio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | lo mismo con el artículo solo | lo mismo con el artículo solo | Marcador triple del infarto del miocardio. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | paro cardíaco. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Evaluación de riesgo de ACS y de los pacientes isquémicos ateroscleróticos del movimiento. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebral, lesión cerebral. |
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