Pruebas/hora FIA Assay For Cardiac Detection de un del paso del PC equipo 500 de la prueba

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de troponina I cardíaca (cTnI) (inmunoensayo de fluorescencia)

[Especificación de embalaje]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

El producto se utiliza para determinar el contenido de troponina cardíaca I (cTnI) en sangre total, plasma y suero del cuerpo humano y se utiliza principalmente clínicamente para el diagnóstico auxiliar de infarto de miocardio.

[Principio de prueba]

El kit utiliza un ensayo inmunocromatográfico.En primer lugar, el antígeno cTnI de la muestra se combina con el conjugado de anticuerpo monoclonal cTnI marcado con fluorescencia.Luego, continúa moviéndose y se combina con otro anticuerpo monoclonal cTnI fijado en la membrana de nitrocelulosa para formar un complejo inmunitario tipo sándwich de doble anticuerpo en la posición de la línea de prueba de la membrana de nitrocelulosa y analizar y obtener un resultado de prueba cuantitativo utilizando el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.

[Ingredientes principales]

Los ingredientes de kits de diferentes números de lote no se pueden intercambiar.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

El producto debe almacenarse entre 4 ℃ y 30 ℃ en un lugar seco y oscuro, sellado con una bolsa de papel de aluminio y no debe congelarse.La vida de almacenamiento es de 12 meses.La tarjeta de prueba debe desempaquetarse a temperatura ambiente (15 ℃-30 ℃) y debe usarse 15 minutos después de desempaquetarse a una temperatura de (15-30) ℃ y una humedad relativa de 20 % a 90 %.

Consulte el embalaje exterior para conocer la fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad.

[Instrumento aplicable]

Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cª

[Requisitos de muestra]

1. Suero y EDTA·Na₂anticoagulante plasma y sangre entera, EDTA·K₂Se puede utilizar plasma anticoagulante y sangre entera, plasma anticoagulante con citrato de sodio y sangre entera.
2. Recolecte sangre venosa utilizando un método de laboratorio convencional y evite la hemólisis en el proceso de tratamiento.
3. Las muestras clínicas deben analizarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ en 4 horas después de recolectadas.Las muestras de sangre completa se pueden almacenar a (2-8) ℃ durante 24 horas y no se deben congelar;Las muestras de suero o plasma se pueden almacenar a (2-8) ℃ durante 7 días y a -20 ºC durante 30 días.
4. La muestra debe volver a calentarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ antes de la prueba.Las muestras congeladas deben derretirse por completo, recalentarse y mezclarse antes de su uso y no deben congelarse repetidamente.
5. No analice muestras de hemólisis severa, lipoidemia severa e ictericia.

[Método de prueba]

1. Lea detenidamente las especificaciones antes de la prueba.La tarjeta de prueba congelada y la muestra deben colocarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ durante al menos 30 minutos antes de su uso.
2. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 y verifique el control de calidad de acuerdo con la especificación.(Nota: el reactivo se ha calibrado con anterioridad y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivos se han almacenado en la tarjeta de información. Inserte la tarjeta de información antes de usar y realice la prueba sin volver a calibrar después de pasar la inspección de calidad; de lo contrario, identifique la causa antes de la prueba.)
3. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícela dentro de los 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de prueba sobre una mesa horizontal limpia y etiquétela.
5. Muestra de suero, plasma o sangre completa: tome 100 μL de muestra y agréguelos a 300 μL de solución tampón (1:3).Luego, mezcle la solución de manera uniforme, tome 100 μL de la solución y agréguela al pozo de la tarjeta de prueba.
6. Inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 y presione "Prueba de tiempo" para mantener el tiempo durante 12 minutos automáticamente.El analizador juzgará y leerá el resultado de la prueba automáticamente y lo mostrará en la pantalla.O inserte la tarjeta de prueba en el analizador después de 12 minutos y presione "Prueba instantánea", el instrumento juzgará y leerá el resultado automáticamente.

[Intervalo de referencia]

Determine 252 personas sanas de 18 a 68 años y realice un análisis estadístico utilizando 95^elmétodo de percentiles.El resultado muestra que el intervalo de referencia de cTnI <0,3 ng/mL.

El laboratorio debe establecer un rango de referencia de acuerdo a las características de la población local.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. El kit solo se puede utilizar para pruebas auxiliares.Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.

2. Para muestras cuya concentración de cTnI es inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado de la prueba es “<0,1 ng/mL” y “>40 ng/mL” respectivamente.

[Limitación del método de prueba]

1. El kit se puede utilizar para analizar muestras de suero/plasma/sangre entera del cuerpo humano solamente.

2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para la respuesta de antígenos y anticuerpos, el resultado de la prueba no puede utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico y debe evaluarse junto con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido de triglicéridos en la muestra no supera los 15 mg/ml, el de hemoglobina no supera los 5 mg/ml y el de hemoglobina no supera los 0,5 mg/ml, y la desviación relativa está limitada a ±15 %

4. Cuando la concentración de cTnI de las muestras es inferior a 250 ng/mL, no se observa el efecto Hook.

5. Cuando la concentración humana anti-ratón de las muestras es inferior a 50 ng/mL, no se observará el efecto HAMA.
6. Cuando la concentración de RF de las muestras es inferior a 2000 UI/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita a ±15 %.

[Indicadores de rendimiento del producto]

1. Límite de detección

No más de 0,1 ng/mL.

2. Exactitud

La desviación relativa al valor objetivo está limitada a ±15%.

3. Precisión

Precisión intraserial CV≤15%;límite relativo entre ejecuciones R≤15%.

4. Rango de linealidad

Dentro del rango de linealidad especificado cTnI (0.1-40) ng/mL, coeficiente linealmente dependiente r≥0.990.

5. Especificidad Analítica

Determinar muestras de troponina T cardíaca, troponina C cardíaca y troponina I de músculo esquelético cuya concentración sea de 1000 ng/mL y el resultado no supere los 0,1 ng/mL.

[Precauciones]

1. La tarjeta de prueba y la solución tampón son de un solo uso y no se pueden reutilizar.
2. Inspeccione la integridad del empaque y la validez del kit antes de usarlo y luego desembale el producto.Si el producto se almacena a baja temperatura, restablezca la temperatura ambiente (15 ℃-30 ℃) antes de desempacarlo y usarlo.El reactivo no se puede utilizar si el embalaje está dañado y el período de validez expira.
3. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y realice el experimento en 15 minutos.No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar la humedad.
4. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, centrifugarla y precipitarla antes de usarla.
5. El kit contiene productos de animales.La información elegible sobre el origen del animal y la condición sanitaria no puede garantizar absolutamente la inexistencia de patógenos infecciosos.Por lo tanto, estos productos deben eliminarse como material infeccioso latente, y todas las muestras, reactivos y contaminantes latentes deben desinfectarse y eliminarse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.
6. Un hematocrito de glóbulos rojos demasiado alto o demasiado bajo puede afectar el resultado del análisis de sangre completa, por lo que la verificación debe realizarse utilizando otros métodos.

 
 

 
Nota:
1) Cualquier variación en el operador, la técnica de pipeteo y lavado, el tiempo o la temperatura de incubación y la edad del kit pueden causar variaciones en
resultado.Cada usuario debe obtener su propia curva estándar.
2) Si las muestras se han diluido, la concentración leída de la curva estándar debe multiplicarse por el factor de dilución.
3) Si las muestras generan valores superiores al estándar más alto, diluya las muestras y repita el ensayo
 

 

 
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