CE de diagnóstico de Kit Easy Operate de la prueba del PC del paso de la FIA TT3 uno de Vitro aprobado

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de triyodotironina total (TT3) (inmunoensayo de fluorescencia)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este kit se utiliza para la determinación cuantitativa de TT3 en sangre entera humana, plasma y suero.

La hormona triyodotironina (T3) es la principal responsable de los síntomas y efectos de las hormonas tiroideas en diferentes órganos diana.T3 (3,5,3'- triyodotironina) se crea principalmente extrathyroidálně, en el hígado, enzima 5'-dejodací T4.Por lo tanto, la concentración de T3 en suero es principalmente el resultado de un estado más funcional de los tejidos periféricos que no sea la capacidad secretora de la glándula tiroides.Aislar la conversión de T4 a T3 tiene el efecto de reducir la concentración de T3.Este efecto puede lograrse con fármacos como el propanolol, los glucocorticoides o la amiodarona y se produce cuando se presentan enfermedades nethyroidálních (NTI), denominadas “síndrome de T3 baja”.En cuanto a la T4, más del 99% de la T3 se une a proteínas de transporte.Sin embargo, la afinidad de T3 por ellos es unas 10 veces menor.

Determinación de TT3 utilizada en el diagnóstico de hipertiroidismo, la detección de estadios tempranos de hipertiroidismo e indicaciones para diagnóstico y tirotoxicosis inducida.

[Principio de prueba]

La prueba rápida TT3 es un inmunoensayo sándwich cromatográfico de un solo paso diseñado para la medición cuantitativa de TT3.El antígeno T3 en la muestra se unió primero con el compuesto conjugado del anticuerpo monoclonal T3 marcado con fluorescencia, luego se movió y se combinó con otro anticuerpo monoclonal T3 fijado en la membrana de nitrocelulosa, y se formó el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección de la celulosa. membrana de nitratoLos resultados de detección cuantitativa se obtuvieron mediante el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

El kit debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, fuera de la luz solar directa.Tiene una validez de 18 meses.La tarjeta de prueba se debe usar dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cª

[Requisitos de muestra]

1. Como muestras se pueden utilizar plasma, suero y sangre entera.La sangre completa debe recogerse en un tubo que contenga heparina, citrato o EDTA como anticoagulante.Si se utiliza el procedimiento del suero, recolecte la sangre en un tubo sin anticoagulante y deje que se coagule.No se deben utilizar muestras hemolizadas.
2. La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda encarecidamente utilizar muestras frescas en lugar de mantener las muestras a temperatura ambiente durante mucho tiempo.Después de recolectar las muestras, la detección debe completarse dentro de las 4 horas a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).La muestra de sangre completa se puede almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 24 horas.Las muestras de plasma y suero se pueden almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 7 días, -20 ℃ durante 30 días.
4. Antes de la prueba, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).Las muestras congeladas deben descongelarse por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso.Deben evitarse los ciclos repetidos de congelación y descongelación.

[Procedimiento de prueba]

1. Antes de la prueba, lea las instrucciones completamente.Si la tarjeta de prueba y la muestra se almacenan en frío, deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ durante no menos de 30 minutos antes de su uso.
2. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 y seleccione correctamente el tipo de muestra correspondiente en el instrumento.
3. Saque la tarjeta de identificación, asegúrese de que el número de lote de la tarjeta de identificación coincida con el de la tarjeta de prueba e inserte la tarjeta de identificación en el puerto de la tarjeta de identificación del instrumento.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícela en 15 minutos.
5. Coloque la tarjeta de prueba en una mesa horizontal limpia y márquela horizontalmente.
6. Mezcle 100 µL de muestra del paciente con 200 µL de diluyente de muestra.Aplique 100 µL de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de prueba.
7. 15 minutos después de agregar las muestras, inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 y haga clic en el botón "Prueba instantánea" para leer los resultados.

[Intervalo de referencia]

Se espera que los adultos eutiroideos tengan valores séricos de triyodotironina total entre 1,23 y 3,07 nmol/l.Se recomienda enfáticamente que cada laboratorio determine sus propios valores normales y anormales.Los resultados por sí solos no deberían ser la única razón de las consecuencias terapéuticas.Los resultados deben correlacionarse con otras observaciones clínicas y pruebas de diagnóstico.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo solo se utiliza para la detección auxiliar.Si los resultados de la prueba son anormales, debe revisarse a tiempo y juzgarse en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras con una concentración de TT3 inferior a 0,50 nmol/l y superior a 10,00 nmol/l, los resultados de detección se notifican como "<0,50 nmol/l" y ">10,00 nmol/l", respectivamente.
3. Relación de conversión de unidades: 1 nmol/L×0.651=1ng/mL

[Limitaciones de los métodos]

1. Este kit solo se utiliza para detectar plasma humano/muestras de sangre completa
2. Debido a las limitaciones de los métodos de inmunoensayo de reacción de antígenos y anticuerpos, los resultados no pueden utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico, sino que deben evaluarse con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido de triglicéridos en la muestra no debe exceder los 15 mg/ml, el contenido de hemoglobina no debe exceder los 5 mg/ml, el contenido de bilirrubina no debe exceder los 0,5 mg/ml y la desviación relativa de los resultados de la prueba no debe exceder de ± 15%.
4. Cuando la concentración de TT3 en la muestra es inferior a 100 nmol/L, no hay efecto gancho.
5. El efecto HAMA no se produjo cuando la concentración de anti-rata humana en la muestra fue inferior a 50 ng/ml.
6. Cuando la concentración de RF en la muestra es inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba es de ±15 %.

[Actuación]

1. Límites de detección

No más de 0,50 nmol/L.

2. Precisión

La desviación relativa del valor objetivo está dentro de ±15%.

3. Precisión

Los coeficientes de variación dentro y entre ensayos están dentro del 15%.

4. Rango lineal

Dentro del rango lineal (0,50 ~ 10,00 nmol/L), el coeficiente de correlación lineal R≥0,990.

[Nota]

1. Este kit solo se utiliza para diagnóstico in vitro.

2. La tarjeta de prueba y el diluyente de muestra son desechables y no se pueden reutilizar.

3. Verifique la integridad y validez del paquete del kit antes de usarlo y luego abra el paquete.Cuando se almacena a baja temperatura, debe restaurarse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir el paquete para su uso.Los reactivos con el paquete interno dañado y más allá del período de validez no se pueden utilizar.

4. Se deben observar estrictamente los requisitos de recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, debe centrifugarse y desecharse antes de su uso.

5. Los kits usados ​​deben tratarse como posibles sustancias infecciosas, y todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.

Nota:

1) Cualquier variación en el operador, la técnica de pipeteo y lavado, el tiempo o la temperatura de incubación y la edad del kit pueden causar variaciones en
resultado.Cada usuario debe obtener su propia curva estándar.
2) Si las muestras se han diluido, la concentración leída de la curva estándar debe multiplicarse por el factor de dilución.
3) Si las muestras generan valores superiores al estándar más alto, diluya las muestras y repita el ensayo

Preguntas más frecuentes

1. ¿Qué es el analizador de inmunoensayo fluorescente?
El analizador de inmunoensayo de fluorescencia Biopanda es utilizado por pequeños laboratorios para la detección de una variedad de biomarcadores para ayudar con el diagnóstico y el seguimiento de varias afecciones médicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, inflamación, enfermedad renal, afecciones de la tiroides y fertilidad.

2. ¿Tiene el certificado CE para el analizador de inmunoensayo?
El analizador WBC pertenece a IVD other/general, no necesita CE, la declaración Ec es suficiente.

3. ¿Cómo funciona el inmunoensayo de fluorescencia?
Los inmunoensayos fluorescentes son simplemente un tipo diferente de inmunoensayo.... Un inmunoensayo moderno basado en fluorescencia utiliza como reactivo de detección un compuesto fluorescente que absorbe luz o energía (energía de excitación) en una longitud de onda específica y luego emite luz o energía en una longitud de onda diferente.

4. ¿Qué es el ensayo de inmunofluorescencia indirecta?
La inmunofluorescencia indirecta, o inmunofluorescencia secundaria, es una técnica utilizada en los laboratorios para detectar la circulación
autoanticuerpos en el suero del paciente.Se utiliza para diagnosticar enfermedades ampollares autoinmunes.

5. ¿Es la inmunofluorescencia un inmunoensayo?
El ensayo de inmunofluorescencia (IFA) es una técnica virológica estándar para identificar la presencia de anticuerpos por su capacidad específica para reaccionar con antígenos virales expresados ​​en células infectadas;los anticuerpos unidos se visualizan mediante incubación con anticuerpo antihumano marcado con fluorescencia.