Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO 13485, CE
Número de modelo:
D-dimero
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[Nombre del producto]
Prueba cuantitativa rápida de dímero D (inmunoensayo de fluorescencia)
[Especificación del paquete]
20 pruebas/caja
[Uso previsto]
Este kit se utiliza para la determinación cuantitativa de dímero D en sangre total y plasma humanos.
[Principio de inspección]
Se aplicó al kit el principio de la cromatografía de inmunofluorescencia.El antígeno de dímero D en la muestra se unió primero con el compuesto conjugado del anticuerpo monoclonal de dímero D marcado con fluorescencia, luego se movió y se combinó con otro anticuerpo monoclonal de dímero D fijado en la membrana de nitrocelulosa, y se formó el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección de la membrana de nitrato de celulosa.Los resultados de detección cuantitativa se obtuvieron mediante el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.
[Componentes principales]
Nombre | Cantidad | Componente |
tarjeta de prueba | 25 | Se compone de una almohadilla fluorescente (recubierta con un anticuerpo monoclonal de ratón con dímero D marcado con fluorescencia), una membrana de nitrocelulosa (recubierta con un anticuerpo monoclonal de ratón con dímero D y un anticuerpo IgG anti-ratón de cabra), papel absorbente y respaldo. |
Tampón de muestra | 25 (300 μl/tubo) | Tampón de fosfato |
tarjeta de identificación | 1 | Registre la información de la curva estándar de este kit |
Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.
[Condiciones de almacenamiento y validez]
La tarjeta de prueba debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, seca, oscura y sin congelación.Debe almacenarse en una bolsa de papel de aluminio sellada y tiene una validez de 12 meses.La tarjeta de prueba debe devolverse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrirla.Debe usarse dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.
[Instrumentos aplicables]
Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cª
[Requisitos de muestra]
[Procedimiento]
[Intervalo de referencia]
Al medir a 268 personas sanas de entre 19 y 79 años, el análisis estadístico muestra que el intervalo de referencia es inferior a 500 ng/ml.De acuerdo a las características de la población local se establecieron los intervalos de referencia de los laboratorios.
[Interpretación de resultados]
[Limitaciones de los métodos]
[Actuación]
1. Sensibilidad del análisis
No más de 40ng/ml.
2. Precisión
La desviación relativa del valor objetivo está dentro de ±15%.
3. Precisión
Los coeficientes de variación dentro y entre ensayos están dentro del 15%.
4. Rango lineal
Dentro del rango lineal (40 ~ 10000ng/ml), el coeficiente de correlación lineal R≥0.990.
[Nota]
1. Este kit solo se utiliza para diagnóstico in vitro.
2. La tarjeta de prueba y el diluyente de muestra son desechables y no se pueden reutilizar.
3. Verifique la integridad y validez del paquete del kit antes de usarlo y luego abra el paquete.Cuando se almacena a baja temperatura, debe restaurarse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir el paquete para su uso.Los reactivos con el paquete interno dañado y más allá del período de validez no se pueden utilizar.
4. Se deben observar estrictamente los requisitos de recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, debe centrifugarse y desecharse antes de su uso.
5. Los kits usados deben tratarse como posibles sustancias infecciosas, y todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.
Lista de ensayos WWHS | ||||||
Cardíaco | ||||||
gato#. | Artículo del producto | Muestra | Tiempo de reacción | Rango de medida | Rango Clínico | Uso previsto |
1 | cTnI | WB/Suero/Plasma | 12 minutos | 0,1-40 ng/ml | <0,3 ng/ml | varias enfermedades cardíacas, incluido el infarto de miocardio y la insuficiencia cardíaca. |
2 | mio | WB/Suero/Plasma | 12 minutos | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infarto agudo de miocardio (IAM) en etapa temprana. |
3 | CK-MB | WB/Suero/Plasma | 12 minutos | 1-200ng/ml | <5 ng/ml | infarto agudo de miocardio (IAM) en etapa temprana. |
4 | NT-proBNP | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 20-35000pg/ml | Bajo 75:0~347pg/mL, Más de 75:0~449pg/mL |
insuficiencia cardiaca . |
5 | Dímero D | WB/Plasma | 10 minutos. | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto de miocardio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+mio+CKMB | WB/Suero/Plasma | 12 minutos | lo mismo con un solo artículo | lo mismo con un solo artículo | Triple marcador de infarto de miocardio. |
7 | ST2 | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | insuficiencia cardiaca . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Evaluación del riesgo de pacientes con SCA y accidente cerebrovascular isquémico aterosclerótico. |
9 | S100-β | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 0,05-10 ng/ml | <0,2 ng/ml | Infarto cerebral, lesión cerebral. |
Inflamación | ||||||
10 | CRP / hs-CRP | WB/Suero/Plasma | 3 minutos | 0.5-200mg/L | PCR <10 mg/L, hs-PCR <1 mg/L | marcador inflamatorio no específico. |
11 | SAA | Suero | 5 minutos. | 1-200 mg/L | <10 mg/L | inflamación e infección. |
12 | PCT | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 0,2-100 ng/ml | <0,5 ng/ml | Septicemia |
13 | PCR+SAA | WB/Suero/Plasma | 5 minutos. | lo mismo con un solo artículo | lo mismo con un solo artículo | inflamación e infección. |
14 | IL-6 | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 5-4000pg/ml | 10 pg/ml | diabetes, artritis reumatoide, etc. |
hormona tiroidea | ||||||
15 | TSH | Suero/Plasma | 15 minutos. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | hipertiroidismo e hipotiroidismo |
dieciséis | TT3 | Suero/Plasma | 15 minutos. | 0.5-10nmol/L | 1,3-3,1 nmol/L | disfunción tiroidea |
17 | TT4 | Suero/Plasma | 15 minutos. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | disfunción tiroidea |
18 | FT3 | Suero/Plasma | 15 minutos. | 1-100pmol/L | 4-10 pmol/L | disfunción tiroidea |
19 | FT4 | Suero/Plasma | 15 minutos. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | disfunción tiroidea |
Marcador tumoral | ||||||
20 | AFP | Suero/Plasma | 15 minutos. | 2,5-200 ng/ml | <20ng/ml | cáncer de embarazo |
21 | CEA | Suero/Plasma | 15 minutos. | 1-200ng/ml | <5 ng/ml | cáncer de colon, cáncer colorrectal, etc. |
22 | NSE | Suero/Plasma | 15 minutos. | 1-400ng/ml | <16ng/ml | cáncer de pulmón de células no pequeñas |
23 | ENGAÑAR | especímenes fecales | 10 minutos. | 50-1000ng/ml | <100ng/ml | Hemorragia gastrointestinal recesiva anormal |
24 | PG II | Suero/Plasma | 15 minutos. | 1-100ug/L | IGP/PGII>3.0 | anomalías gástricas |
25 | PG I | Suero/Plasma | 15 minutos. | 2.5-200ug/L | >70 ng/ml | anomalías gástricas |
26 | TPSA | Suero/Plasma | 15 minutos. | 0,5-40 ng/ml | <4ng/ml | Cancer de prostata |
27 | FPSA | Suero/Plasma | 15 minutos. | 0,1-10 ng/ml | <1 ng/ml | Cancer de prostata |
28 | CA12-5 | Suero/Plasma | 15 minutos. | 20-500U/ml | <35U/ml | cáncer de ovarios |
29 | CA15-3 | Suero/Plasma | 15 minutos. | 10-400U/ml | < 25 U/mL | cáncer de mama |
30 | HE4 | Suero/Plasma | 15 minutos. | 50-2000pmol/L | <140 pmol/L | cáncer de ovarios |
31 | CA19-9 | Suero/Plasma | 15 minutos. | 10-400U/ml | < 27 U/mL | cáncer de páncreas |
32 | β-HCG | Suero/Plasma | 15 minutos. | 5-400mIU/ml | <10 mUI/mL | Embarazo temprano, cáncer ectópico HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Suero/Plasma | 15 minutos. | 0,5-50 ng/ml | <2,5 ng/ml | cáncer de pulmón de células no pequeñas |
Fertilidad | ||||||
34 | HCG / β-HCG | Suero/Plasma | 10 minutos. | 5-20000mIU/ml | <5 mUI/mL | embarazo temprano. |
35 | AMH | Suero/Plasma | 10 minutos. | 0,1-16 ng/ml | Hombre: 20-60 años, 0,92-13,89 ng/mL Mujer: 20-29 años, 0,88-10,35 ng/mL 30-39 años, 0,31-7,86 ng/mL 40-50 años, <5.07 ng/mL |
nivel de reserva ovárica |
Gastrointestinal | ||||||
36 | ENGAÑAR | especímenes fecales | 10 minutos. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
37 | LFR | especímenes fecales | 10 minutos. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
38 | MANDO+TRF | especímenes fecales | 10 minutos. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
Infección | ||||||
39 | C. Neumonía | WB/Suero/Plasma | 15 minutos. | cualitativo | cualitativo | infección por PC |
40 | M. Neumonía | WB/Suero/Plasma | 15 minutos. | cualitativo | cualitativo | Infección MP |
41 | antígeno covid-19 | frotis nasal, frotis faríngeo o muestras de lavado/aspirado nasal | 15 minutos. | cualitativo | cualitativo | tracto respiratorio |
42 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Suero/Plasma | 15 minutos. | cualitativo | cualitativo | tracto respiratorio |
43 | gripe A | frotis nasal, frotis faríngeo o muestras de lavado/aspirado nasal | 15 minutos. | cualitativo | cualitativo | tracto respiratorio |
44 | gripe B | frotis nasal, frotis faríngeo o muestras de lavado/aspirado nasal | 15 minutos. | cualitativo | cualitativo | tracto respiratorio |
lesión renal | ||||||
45 | CisC | WB/Suero/Plasma | 5 minutos. | 0.4-9mg/L | 0,5-1,1 mg/L | función renal |
46 | NGAL | Orina | 10 minutos. | 10-1500ng/mL | <132 ng/mL | Lesión renal aguda. |
Otro | ||||||
47 | FERR | Suero | 5 minutos. | 10-500ng/ml | Hombre: 24 ng/mL~335 ng/mL, Hembra: 11 ng/mL~307 ng/mL |
enfermedades relacionadas con el metabolismo del hierro, como la hemocromatosis y la anemia por deficiencia de hierro |
48 | HbA1c | WB | 10 minutos. | 4%-14% | 4%-6% | diabetes |
49 | enfermedad venérea | Suero/Plasma | 15 minutos. | 8-70 ng/mL | 19-57 ng/mL | fetación |
Interpretación de los resultados de la prueba
1. El kit solo se puede utilizar para pruebas auxiliares.Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras cuya concentración de cTnI es inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado de la prueba es “<0,1 ng/mL” y “>40 ng/mL” respectivamente.
Nota:
1) Cualquier variación en el operador, la técnica de pipeteo y lavado, el tiempo o la temperatura de incubación y la edad del kit pueden causar variaciones en
resultado.Cada usuario debe obtener su propia curva estándar.
2) Si las muestras se han diluido, la concentración leída de la curva estándar debe multiplicarse por el factor de dilución.
3) Si las muestras generan valores superiores al estándar más alto, diluya las muestras y repita el ensayo
Preguntas más frecuentes
P1: ¿Es usted una empresa comercial o un fabricante?
A1: Somos fabricante.
P2: ¿Proporcionan muestras?
A2: Sí, proporcionamos muestras. Si lo necesita, contáctenos.
Q3: ¿Qué hay de la calidad?
A3: contamos con el mejor ingeniero profesional y un estricto sistema de control de calidad y control de calidad para garantizar que obtenga productos de alta calidad de nosotros.
P4: ¿Cómo está el paquete?
A4: normalmente son cajas de cartón, pero también podemos empaquetarlas según sus requisitos.
P5: ¿Cómo es el tiempo de entrega?
A5: Depende de la cantidad que necesite.
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