El D-dimero de prueba cardiaco rápido ISO 13485 de la polimerización en cadena Kit FIA Real Time For aprobó

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de dímero D (inmunoensayo de fluorescencia)

[Especificación del paquete]

20 pruebas/caja

[Uso previsto]

Este kit se utiliza para la determinación cuantitativa de dímero D en sangre total y plasma humanos.

[Principio de inspección]

Se aplicó al kit el principio de la cromatografía de inmunofluorescencia.El antígeno de dímero D en la muestra se unió primero con el compuesto conjugado del anticuerpo monoclonal de dímero D marcado con fluorescencia, luego se movió y se combinó con otro anticuerpo monoclonal de dímero D fijado en la membrana de nitrocelulosa, y se formó el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección de la membrana de nitrato de celulosa.Los resultados de detección cuantitativa se obtuvieron mediante el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.

[Componentes principales]

Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

La tarjeta de prueba debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, seca, oscura y sin congelación.Debe almacenarse en una bolsa de papel de aluminio sellada y tiene una validez de 12 meses.La tarjeta de prueba debe devolverse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrirla.Debe usarse dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cª

[Requisitos de muestra]

1. Los tipos de muestra de este producto son plasma anticoagulante EDTA·K2, plasma anticoagulante EDTA·Na2, citrato de sodio (tubo de anticoagulante con una relación entre el volumen de citrato de sodio y el volumen de extracción de sangre de 1:9), sangre entera anticoagulante EDTA·K2, EDTA· Sangre total anticoagulante Na2 y citrato de sodio (tubo de anticoagulante con una relación entre el volumen de citrato de sodio y el volumen de extracción de sangre de 1:9).
2. La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
3. Después de recolectar las muestras clínicas, la detección se completó en 4 horas a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).La muestra de sangre completa se puede almacenar durante 24 horas a 2 ℃ ~ 8 ℃;Las muestras de plasma se pueden almacenar entre 2 ℃ y 8 ℃ durante 7 días;La muestra de plasma estaba a -20℃.Se puede almacenar durante 30 días a temperatura ambiente.
4. Antes de la prueba, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).Las muestras congeladas deben descongelarse por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso, y debe evitarse la congelación y descongelación repetidas.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea las instrucciones completamente.Si la tarjeta de prueba y la muestra se almacenan en frío, deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ durante no menos de 30 minutos antes de su uso.
2. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento y lleve a cabo la verificación del control de calidad de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento (Nota: el reactivo se ha calibrado de antemano y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de El reactivo se ha almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes del uso, por lo que no es necesario volver a calibrar, y la prueba se puede realizar solo después de pasar el control de calidad; De lo contrario, se debe averiguar la causa antes pruebas.)
3. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícela dentro de los 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de prueba en una mesa horizontal limpia y márquela horizontalmente.
5. Mezcle 10 µL de muestra del paciente con 300 µL de diluyente de muestra.Aplique 100 µL de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de prueba.
6. Inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000, presione la tecla [detección de tiempo], cronometre automáticamente durante 10 minutos, juzgue automáticamente los resultados de la prueba y muestre los resultados cuantitativos en la pantalla.O inserte la tarjeta de prueba en el analizador después de cronometrar durante 10 minutos y presione la tecla [detección en tiempo real], y el instrumento interpretará automáticamente los resultados de la prueba.

[Intervalo de referencia]

Al medir a 268 personas sanas de entre 19 y 79 años, el análisis estadístico muestra que el intervalo de referencia es inferior a 500 ng/ml.De acuerdo a las características de la población local se establecieron los intervalos de referencia de los laboratorios.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo solo se utiliza para la detección auxiliar.Si los resultados de la prueba son anormales, debe revisarse a tiempo y juzgarse en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras con una concentración de dímero D inferior a 40 ng/ml y superior a 10000 ng/ml, los resultados de detección se informan como "< 40 ng/ml" y "> 10000 ng/ml", respectivamente.

[Limitaciones de los métodos]

1. Este kit solo se utiliza para detectar plasma humano/muestras de sangre completa
2. Debido a las limitaciones de los métodos de inmunoensayo de reacción de antígenos y anticuerpos, los resultados no pueden utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico, sino que deben evaluarse con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido de triglicéridos en la muestra no debe exceder los 15 mg/ml, el contenido de hemoglobina no debe exceder los 5 mg/ml, el contenido de bilirrubina no debe exceder los 0,5 mg/ml y la desviación relativa de los resultados de la prueba no debe exceder de ± 15%.
4. Cuando la concentración de dímero D en la muestra es inferior a 20000 ng/ml, no hay efecto gancho.
5. El efecto HAMA no se produjo cuando la concentración de anti-rata humana en la muestra fue inferior a 50 ng/ml.
6. Cuando la concentración de RF en la muestra es inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba es de ±15 %.

[Actuación]

1. Sensibilidad del análisis

No más de 40ng/ml.

2. Precisión

La desviación relativa del valor objetivo está dentro de ±15%.

3. Precisión

Los coeficientes de variación dentro y entre ensayos están dentro del 15%.

4. Rango lineal

Dentro del rango lineal (40 ~ 10000ng/ml), el coeficiente de correlación lineal R≥0.990.

[Nota]

1. Este kit solo se utiliza para diagnóstico in vitro.

2. La tarjeta de prueba y el diluyente de muestra son desechables y no se pueden reutilizar.

3. Verifique la integridad y validez del paquete del kit antes de usarlo y luego abra el paquete.Cuando se almacena a baja temperatura, debe restaurarse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir el paquete para su uso.Los reactivos con el paquete interno dañado y más allá del período de validez no se pueden utilizar.

4. Se deben observar estrictamente los requisitos de recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, debe centrifugarse y desecharse antes de su uso.

5. Los kits usados ​​deben tratarse como posibles sustancias infecciosas, y todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.

Interpretación de los resultados de la prueba

1. El kit solo se puede utilizar para pruebas auxiliares.Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras cuya concentración de cTnI es inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado de la prueba es “<0,1 ng/mL” y “>40 ng/mL” respectivamente.

Nota:

1) Cualquier variación en el operador, la técnica de pipeteo y lavado, el tiempo o la temperatura de incubación y la edad del kit pueden causar variaciones en
resultado.Cada usuario debe obtener su propia curva estándar.
2) Si las muestras se han diluido, la concentración leída de la curva estándar debe multiplicarse por el factor de dilución.
3) Si las muestras generan valores superiores al estándar más alto, diluya las muestras y repita el ensayo

Preguntas más frecuentes

P1: ¿Es usted una empresa comercial o un fabricante?
A1: Somos fabricante.

P2: ¿Proporcionan muestras?
A2: Sí, proporcionamos muestras. Si lo necesita, contáctenos.

Q3: ¿Qué hay de la calidad?
A3: contamos con el mejor ingeniero profesional y un estricto sistema de control de calidad y control de calidad para garantizar que obtenga productos de alta calidad de nosotros.

P4: ¿Cómo está el paquete?
A4: normalmente son cajas de cartón, pero también podemos empaquetarlas según sus requisitos.

P5: ¿Cómo es el tiempo de entrega?
A5: Depende de la cantidad que necesite.