Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO 13485, CE
Número de modelo:
cTnI
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[Nombre de producto]
Equipo de diagnóstico para la troponina cardiaca yo (análisis de Immunochromatographic)
[Especificación que embala]
25 pruebas/equipo, 40 pruebas/equipo
[Principio de la prueba]
La troponina cardiaca de CTnI que pruebo el equipo utiliza análisis immunochromatographic. Primero, el antígeno del cTnI en la muestra combina con el cTnI fluorescente-etiquetado la conjugación del anticuerpo monoclonal. Entonces, continúa moviéndose y combina con otro anticuerpo monoclonal del cTnI fijado en la membrana de la nitrocelulosa para formar el complejo inmune del bocadillo del doble-anticuerpo en la posición de la línea de la prueba de la membrana de la nitrocelulosa y para analizar y para obtener resultado de la prueba cuantitativo usando el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Ingredientes principales]
| Nombre | Capacidad de cargamento | Ingrediente |
| Tarjeta de la prueba | 25/40 | El producto consiste en la estera fluorescente (cubierta con el cTnI fluorescente-etiquetado el anticuerpo murine monoclonal), la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti murine monoclonal de IgG del ratón del anticuerpo y de la cabra del cTnI), el papel absorbente y la guarnición inferior. |
| Diluyente de la muestra | 25/40 | Almacenador intermediario de fosfato |
| Tarjeta de la identificación | 1 | Información estándar de registro de la curva de este lote de reactivo |
Los ingredientes de la troponina cardiaca de CTnI que pruebo los equipos de diversos números de lote no pueden ser intercambiados.
[Instrumento aplicable]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Intervalo de la referencia]
Determine a 252 personas sanas envejecidas 18-68 y realice el análisis estadístico usando el 95.o método del porcentaje. El resultado muestra que la referencia interval<0.3ng/mL del cTnI.
El laboratorio debe establecer una gama de referencia según características de la gente local.
[Interpretación de los resultados de la prueba]
1. La troponina cardiaca de CTnI que pruebo el equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración del cTnI es más baja que 0.1ng/mL y más alta que 40ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.1ng/mL” y “>40ng/mL” respectivamente.
[Limitación del método de prueba]
1. La troponina cardiaca de CTnI que pruebo el equipo se puede utilizar para probar especímenes del suero/del plasma/de la sangre entera de cuerpo humano solamente.
2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para la respuesta del antígeno y del anticuerpo, el resultado de la prueba no se puede utilizar como la única base para la diagnosis clínica y se debe evaluar así como todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido contenido en la muestra está no más que 15mg/mL, que de la hemoglobina es ningún más que es 5mg/mL y el de la bilirrubina no más que 0.5mg/mL, y la desviación relativa se limita hasta el ±15%.
4. Cuando la concentración del cTnI de muestras es menos que 250ng/mL, el efecto del gancho no se observa.
5. Cuando la concentración anti humana del ratón de muestras es menos que 50ng/mL, el efecto de HAMA no será observado.
6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±15%.
[Indicadores de funcionamiento de producto]
1. Límite de detección
No más que 0.1ng/mL.
2. Exactitud
La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±15%.
3. Precisión
precisión el CV≤15% del Dentro-funcionamiento; límite relativo el R≤15% del entre-funcionamiento.
4. Gama de las linearidades
Dentro del cTnI especificado de la gama de las linearidades (0.1-40) ng/mL, linear coeficiente dependiente r≥0.990.
5. Especificidad analítica
Determine la troponina cardiaca T, la troponina cardiaca C y la troponina del músculo esquelético que muestreo de quién concentración es 1000ng/mL y el resultado no excede 0.1ng/mL.
[Precauciones]
1. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.
2. Examine por favor la integridad y la validez de empaquetado del equipo antes de usar y después desempaquete el producto. Si el producto se almacena en la baja temperatura, la restauración a la temperatura ambiente (15℃-30℃) antes de desempaquetar y el uso. El reactivo no puede ser utilizado si se daña el empaquetado y expira el período de la validez.
3. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.
4. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.
5. La troponina cardiaca de CTnI que pruebo el equipo contiene productos de animales. La información elegible sobre la fuente animal y la condición sanitaria no puede asegurar absolutamente inexistence del patógeno infeccioso. Por lo tanto, estos productos se deben disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.
6. El hematócrito demasiado alto o demasiado bajo de glóbulos rojos puede afectar a resultado del análisis de sangre entera, así que la verificación se debe conducir usando otros métodos.
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