El CE de HbA1c IFA Rapid Test Kit WWHS POCT aprobó el casete rápido IVD de la diagnosis de la sangre

[Nombre de producto]

Prueba cuantitativa rápida de la hemoglobina A1c (HbA1c) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación que embala]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

El equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de HbA1c en sangre entera humana, y se utiliza principalmente para la diagnosis de la diabetes y la supervisión del nivel de la glucosa en sangre clínico.

[Principio de la prueba]

Este equipo es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de HbA1c. El antígeno de HbA1c en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de HbA1c etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con el anticuerpo monoclonal de la Hb fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por immunoensayo seco de la fluorescencia NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumento aplicable]

Analizador fluorescente seco del immunoensayo NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene el EDTA como el anticoagulante.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 48 horas.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Método de prueba]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador seco del immunoensayo de la fluorescencia del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Añada 10μL de la muestra en el diluyente de la muestra de HbA1c (1.00mL). Después de mezclar a fondo la solución para 1 minuto, tome 100μL de la solución y añádalo en el pozo.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

La prueba y analizar el HbA1c en la sangre entera a partir de 269 personas sanas envejecidas 17-89, según el 95.o método del porcentaje, el resultado muestra que el intervalo de la referencia de HbA1c es 4.0%-6.0%. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración de HbA1c es más baja de 4,0% y más altamente de 14,0%, el resultado de la prueba es el “<4.0%” y el “>14.0%” respectivamente.

[Limitación del método de prueba]

1. El equipo se utiliza solamente para probar especímenes de la sangre entera de cuerpo humano.

2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 10mg/ml, el contenido de la bilirrubina no excederá 0.2mg/ml, el contenido de la glucosa no excederá 10mg/ml, y la desviación relativa se limita hasta el ±10.0%.

4. Cuando la concentración de HbA1c de muestras alcanza 18,0%, no hay efecto del gancho.

5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.

6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±10.0%.

7. Para las muestras que exceden la gama de las linearidades, la prueba no se puede conducir después del dilución.

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

Ningún más altamente de 4,0%.

2. Exactitud

La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±10.0%.

3. Repetibilidad

El coeficiente de variaciones está dentro del 10%.

4. diferencia del Lote-a-lote

La gama relativa (r) entre los lotes no será mayor de 15,0%.

5. Gama de las linearidades

Dentro de la gama especificada de las linearidades (4.0%-14.0%):

a) El coeficiente dependiente (r) es linear no menos de 0,9900;

b) Dentro (4.0%-6.0%), la desviación absoluta linear se limita hasta el ±0.6%.

Dentro (6.0%-14.0%), la desviación absoluta linear se limita hasta el ±10.0%.

[Nota]

1. El equipo se puede utilizar para la diagnosis in vitro solamente.

2. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.

5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.

6. El equipo usado se debe disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.

FAQ:

1. ¿Cuál es el MOQ?

Generalmente si usted elige los diversos productos, nuestro qty mínimo de la orden. también sea diferente. Una muestra disponible.

2. ¿Qué sobre plazo de expedición?

Las mercancías necesitan 7-21 días del trabajo ser hechas sobre depósito.

3. ¿Hace su producto tienen cualquier garantía?

Sí, ofrecemos 6 meses de garantía limitada para nuestros productos.

El daño debido emplear mal, los malos tratamientos y las modificaciones y las reparaciones desautorizadas no son cubiertos por nuestra garantía.

4. ¿Cuál es su forma de pago?

Aceptamos generalmente las formas de pago incluimos Paypal, el TT, y Western Union.

depósito del 50% por adelantado y equilibrar antes de enviar. El comprador puede elegir qué maneras del pago que usted acepta.

Paypal es el más útil y seguro, no rechace por favor la tarifa de Paypal cuando usted elige Paypal.

5. ¿Cuál es su método de envío?

Proporcionamos métodos de envío completos.

Para los órdenes de la pequeña cantidad enviamos por DHL Aire-expresa, o servicio expreso de EMS/TNT/UPS/FEDEX, es seguro y rápido.

Para los órdenes de la gran cantidad enviamos en transporte aéreo o transporte del mar, podemos también enviar orden al agente del cargo del comprador en China.

Negación

Mientras que todos lo posible fueron hechos para asegurar la exactitud de la información proporcionada en esta ficha técnica, la FIA POCT no será obligada para ninguna omisiones o los errores contuvieron adjunto. Reservas de la FIA POCT la derecha de realizar cambios a esta ficha técnica en cualquier momento sin previo aviso.

Todos los productos de WWHS están para los propósitos y el diagnóstico científicos, análisis de la investigación del laboratorio de la terapéutica, y no están para profiláctico o in vivo el uso. A través de su compra, usted expreso representa y autoriza a WWHS que usted probará y utilizará correctamente cualquier producto comprado de WWHS de acuerdo con los estándares industriales. WWHS y sus distribuidores autorizados se reservan el derecho a negarse a procesar cualquier orden donde razonablemente creemos que el uso previsto bajará fuera de nuestras instrucciones aceptables.