Pruebas cuantitativas rápidas/día de la prueba 3000 del D-dimero del equipo de la prueba de la FIA POCT

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de dímero D (inmunoensayo de fluorescencia)

[Especificación del paquete]

20 pruebas/caja

[Uso previsto]

Este kit se utiliza para la determinación cuantitativa de dímero D en sangre total y plasma humanos.

[Principio de inspección]

Se aplicó al kit el principio de la cromatografía de inmunofluorescencia.El antígeno de dímero D en la muestra se unió primero con el compuesto conjugado del anticuerpo monoclonal de dímero D marcado con fluorescencia, luego se movió y se combinó con otro anticuerpo monoclonal de dímero D fijado en la membrana de nitrocelulosa, y se formó el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección de la membrana de nitrato de celulosa.Los resultados de detección cuantitativa se obtuvieron mediante el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.

[Componentes principales]

Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

La tarjeta de prueba debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, seca, oscura y sin congelación.Debe almacenarse en una bolsa de papel de aluminio sellada y tiene una validez de 12 meses.La tarjeta de prueba debe devolverse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrirla.Debe usarse dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cª

[Requisitos de muestra]

1. Los tipos de muestra de este producto son plasma anticoagulante EDTA·K2, plasma anticoagulante EDTA·Na2, citrato de sodio (tubo de anticoagulante con una relación entre el volumen de citrato de sodio y el volumen de extracción de sangre de 1:9), sangre entera anticoagulante EDTA·K2, EDTA· Sangre total anticoagulante Na2 y citrato de sodio (tubo de anticoagulante con una relación entre el volumen de citrato de sodio y el volumen de extracción de sangre de 1:9).
2. La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
3. Después de recolectar las muestras clínicas, la detección se completó en 4 horas a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).La muestra de sangre completa se puede almacenar durante 24 horas a 2 ℃ ~ 8 ℃;Las muestras de plasma se pueden almacenar entre 2 ℃ y 8 ℃ durante 7 días;La muestra de plasma estaba a -20℃.Se puede almacenar durante 30 días a temperatura ambiente.
4. Antes de la prueba, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).Las muestras congeladas deben descongelarse por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso, y debe evitarse la congelación y descongelación repetidas.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea las instrucciones completamente.Si la tarjeta de prueba y la muestra se almacenan en frío, deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ durante no menos de 30 minutos antes de su uso.
2. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento y lleve a cabo la verificación del control de calidad de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento (Nota: el reactivo se ha calibrado de antemano y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de El reactivo se ha almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes del uso, por lo que no es necesario volver a calibrar, y la prueba se puede realizar solo después de pasar el control de calidad; De lo contrario, se debe averiguar la causa antes pruebas.)
3. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícela dentro de los 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de prueba en una mesa horizontal limpia y márquela horizontalmente.
5. Mezcle 10 µL de muestra del paciente con 300 µL de diluyente de muestra.Aplique 100 µL de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de prueba.
6. Inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000, presione la tecla [detección de tiempo], cronometre automáticamente durante 10 minutos, juzgue automáticamente los resultados de la prueba y muestre los resultados cuantitativos en la pantalla.O inserte la tarjeta de prueba en el analizador después de cronometrar durante 10 minutos y presione la tecla [detección en tiempo real], y el instrumento interpretará automáticamente los resultados de la prueba.

[Intervalo de referencia]

Al medir a 268 personas sanas de entre 19 y 79 años, el análisis estadístico muestra que el intervalo de referencia es inferior a 500 ng/ml.De acuerdo a las características de la población local se establecieron los intervalos de referencia de los laboratorios.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo solo se utiliza para la detección auxiliar.Si los resultados de la prueba son anormales, debe revisarse a tiempo y juzgarse en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras con una concentración de dímero D inferior a 40 ng/ml y superior a 10000 ng/ml, los resultados de detección se informan como "< 40 ng/ml" y "> 10000 ng/ml", respectivamente.

[Limitaciones de los métodos]

1. Este kit solo se utiliza para detectar plasma humano/muestras de sangre completa
2. Debido a las limitaciones de los métodos de inmunoensayo de reacción de antígenos y anticuerpos, los resultados no pueden utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico, sino que deben evaluarse con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido de triglicéridos en la muestra no debe exceder los 15 mg/ml, el contenido de hemoglobina no debe exceder los 5 mg/ml, el contenido de bilirrubina no debe exceder los 0,5 mg/ml y la desviación relativa de los resultados de la prueba no debe exceder de ± 15%.
4. Cuando la concentración de dímero D en la muestra es inferior a 20000 ng/ml, no hay efecto gancho.
5. El efecto HAMA no se produjo cuando la concentración de anti-rata humana en la muestra fue inferior a 50 ng/ml.
6. Cuando la concentración de RF en la muestra es inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba es de ±15 %.

[Actuación]

1. Sensibilidad de análisis, no más de 40 ng/ml.

2. Precisión, la desviación relativa del valor objetivo está dentro de ± 15%.

3. Precisión, el coeficiente de variación dentro y entre ensayos está dentro del 15%.

4. Rango lineal, dentro del rango lineal (40 ~ 10000ng/ml), el coeficiente de correlación lineal R≥0.990.

[Nota]

1. Este kit solo se utiliza para diagnóstico in vitro.

2. La tarjeta de prueba y el diluyente de muestra son desechables y no se pueden reutilizar.

3. Verifique la integridad y validez del paquete del kit antes de usarlo y luego abra el paquete.Cuando se almacena a baja temperatura, debe restaurarse a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir el paquete para su uso.Los reactivos con el paquete interno dañado y más allá del período de validez no se pueden utilizar.

4. Se deben observar estrictamente los requisitos de recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, debe centrifugarse y desecharse antes de su uso.

5. Los kits usados ​​deben tratarse como posibles sustancias infecciosas, y todas las muestras, reactivos y posibles contaminantes deben desinfectarse y tratarse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.

Precauciones

1. El kit solo se puede utilizar para diagnóstico in vitro.
2. La tarjeta de prueba y la solución tampón son de un solo uso y no se pueden reutilizar.
3. Inspeccione la integridad del empaque y la validez del kit antes de usarlo y luego desembale el producto.Si el producto se almacena a baja temperatura, restablezca la temperatura ambiente (15 ℃-30 ℃) antes de desempacarlo y usarlo.El reactivo no se puede utilizar si el embalaje está dañado y el período de validez expira.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y realice el experimento en 15 minutos.No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar la humedad.
5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la recolección y almacenamiento de muestras.Si la muestra está turbia, centrifugarla y precipitarla antes de usarla.
6. El kit utilizado debe desecharse como material infeccioso latente, y todas las muestras, reactivos y contaminantes latentes deben desinfectarse y desecharse de acuerdo con las reglamentaciones locales pertinentes.
7. Un hematocrito de glóbulos rojos demasiado alto o demasiado bajo puede afectar el resultado del análisis de sangre total, por lo que la verificación debe realizarse utilizando otros métodos.

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Prueba de fertilidad

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Prueba de daño renal

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Prueba de enfermedades autoinmunes

Preguntas más frecuentes

1. ¿Qué es el analizador de inmunoensayo fluorescente?
El analizador de inmunoensayo de fluorescencia Biopanda es utilizado por pequeños laboratorios para la detección de una variedad de biomarcadores para ayudar con el diagnóstico y el seguimiento de varias afecciones médicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, inflamación, enfermedad renal, afecciones de la tiroides y fertilidad.

2. ¿Tiene el certificado CE para el analizador de inmunoensayo?
El analizador WBC pertenece a IVD other/general, no necesita CE, la declaración Ec es suficiente.

3. ¿Cómo funciona el inmunoensayo de fluorescencia?
Los inmunoensayos fluorescentes son simplemente un tipo diferente de inmunoensayo.... Un inmunoensayo moderno basado en fluorescencia utiliza como reactivo de detección un compuesto fluorescente que absorbe luz o energía (energía de excitación) en una longitud de onda específica y luego emite luz o energía en una longitud de onda diferente.

4. ¿Qué es el ensayo de inmunofluorescencia indirecta?
La inmunofluorescencia indirecta, o inmunofluorescencia secundaria, es una técnica utilizada en laboratorios para detectar autoanticuerpos circulantes en el suero del paciente.Se utiliza para diagnosticar enfermedades ampollares autoinmunes.

5. ¿Es la inmunofluorescencia un inmunoensayo?
El ensayo de inmunofluorescencia (IFA) es una técnica virológica estándar para identificar la presencia de anticuerpos por su capacidad específica para reaccionar con antígenos virales expresados ​​en células infectadas;los anticuerpos unidos se visualizan mediante incubación con anticuerpo antihumano marcado con fluorescencia.