Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO13485
Número de modelo:
Lp-PLA2
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[Nombre de producto]
Equipo de diagnóstico para la fosfolipasa Lipoproteína-asociada A2 (análisis de Immunochromatographic)
[Especificación del paquete]
25 pruebas/equipo
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de Lp-PLA2 en sangre entera humana, plasma y suero.
Clínico, se utiliza principalmente para evaluar el grado de inflamación de la ateroesclerosis y la diagnosis auxiliar de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares causadas por la ateroesclerosis.
[Principio de la prueba]
La prueba rápida Lp-PLA2 es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de Lp-PLA2. El antígeno Lp-PLA2 en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de Lp-PLA2 etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal Lp-PLA2 fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Componentes]
Nombre | Cantidad | Componente |
Tarjetas de la prueba | 25 | Se compone del cojín fluorescente (cubierto con Lp-PLA2 etiquetado fluorescente el anticuerpo monoclonal), de la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti de IgG del anticuerpo monoclonal Lp-PLA2 y del ratón de la cabra), del papel y del forro absorbentes |
Diluyente de la muestra | 25 (600μL/tube) | Almacenador intermediario de fosfato |
Tarjeta de la identificación | 1 | Con el fichero específico de la curva del soporte |
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
[Instrumentos aplicables]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]
[Método de prueba]
[Intervalo de la referencia]
Se espera que a los adultos no embarazadas sanos tengan valores del suero Lp-PLA2 debajo de 175.00ng/mL. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales basados en la población.
[Interpretación de resultados]
[Limitaciones de métodos]
[Funcionamiento]
1. Límites de detección
No más que 10.00ng/mL.
2. Exactitud
La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.
3. Precisión
En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.
4. Gama linear
Dentro de la gama linear (10,00~ 900.00ng/mL), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.
5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.
Lista del análisis de WWHS POCT
Cardiaco | ||||||
cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso previsto |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | varias enfermedades cardíacas incluyendo el infarto del miocardio y el paro cardíaco. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | infarto del miocardio agudo (AMI) en primero tiempo. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | infarto del miocardio agudo (AMI) en primero tiempo. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Debajo de 75:0~347pg/mL, Sobre 75:0~449pg/mL |
paro cardíaco. |
5 | D-dimero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulación intravascular difundida (DIC), trombosis profunda de la vena (DVT), embolia pulmonar (PE), infarto del miocardio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | lo mismo con el artículo solo | lo mismo con el artículo solo | Marcador triple del infarto del miocardio. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | paro cardíaco. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Evaluación de riesgo de ACS y de los pacientes isquémicos ateroscleróticos del movimiento. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebral, lesión cerebral. |
Interpretación de resultados
1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración de AFP más baja que 2.5ng/ml y más alta que 200ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 2=""> 200ng /ml”, respectivamente.
Limitaciones de métodos
1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de AFP en la muestra menos que 20000ng/ml, no hay efecto del gancho.
5. el efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.
Instrumento aplicable
Analizador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000
Aviso
1) la tarjeta de la prueba se puede utilizar solamente una vez en la temperatura ambiente, no reutiliza ni utiliza la tarjeta de la prueba fuera de fecha de vencimiento.
2) vuelta todos los reactivo y muestra en temperatura ambiente antes de usar.
3) tenga cuidado cuándo preparar la muestra, llevar el guante y la máscara.
4) la necesidad de la sangre entera añade los anticoagulantes, no congelados; la muestra del suero puede almacenar en congelado, evitar la congelación repetida y el deshielo.
5) este producto está solamente para in vitro el uso humano de diagnóstico rápido, se puede cuantificar, no sólo prueba cualitativa.
6) los resultados de la prueba del producto para la referencia solamente, para la confirmación, refieren por favor a los métodos estándar nacionales relevantes.
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