Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO 13485, CE
Número de modelo:
AFP
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[Nombre de producto]
Prueba cuantitativa rápida de Alpha Fetoprotein (AFP) (immunoensayo de la fluorescencia)
[Especificación del paquete]
25 pruebas/equipo
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de AFP en sangre entera humana, plasma y suero.
La fetoproteína alfa (AFP), el aquivalent fetal a la albúmina, es una glicoproteína 67kDa producida durante el desarrollo embrionario y encontrada en la alta concentración en suero fortal y líquido amniótico. En adultos no embarazadas normales AFP está presente en concentraciones bajas en suero. Sin embargo AFP puede aumentado marcado del suero de pacientes con el cáncer del hígado, del testículo o del ovario. La determinación cuantitativa del suero de AFP puede tener valor en la gestión de pacientes con los tumores sospechosos o diagnosticados del cáncer de hígado o de la célula de germen del testículo o del ovario. Además, la concentración elevada del suero AFP se ha medido en pacientes con otro noncancerous, enfermedades, incluyendo una hepatitis viral más aguda del hyperbilirubinemia neonatal hereditario del tyrosinemia del telangiectasia de la ataxia, hepatitis activa crónica y cirrosis. La concentración elevada del suero AFP también se observa en mujer embarazada. Por lo tanto la medida de AFP no se recomienda para el uso como procedimiento de cribado de detectar la presencia de cáncer en la población en general.
[Principio de la inspección]
La prueba rápida de AFP es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de AFP. El antígeno de AFP en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de AFP etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de AFP fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Componentes]
Nombre | Cantidad | Componente |
Tarjetas de la prueba | 25 | Se compone del cojín fluorescente (cubierto con AFP etiquetado fluorescente el anticuerpo monoclonal del ratón), de la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti monoclonal de IgG del anticuerpo del ratón de AFP y del ratón de la cabra), del papel y del forro absorbentes |
Diluyente de la muestra | 25 (300μL/tube) | Almacenador intermediario de fosfato |
Tarjeta de la identificación | 1 | Con el fichero específico de la curva del soporte |
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
[Instrumentos aplicables]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]
[Procedimiento]
[Intervalo de la referencia]
Se espera que a los adultos no embarazadas sanos tengan valores del suero AFP debajo de 20ng/ml. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales basados en la población.
[Interpretación de resultados]
[Limitaciones de métodos]
[Funcionamiento]
1. Límites de detección, no más que 2.5ng /ml.
2. La exactitud, la desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.
3. La precisión, en y entre el coeficiente del análisis de variaciones está dentro del 15%.
gama 4.Linear, dentro de la gama linear (2,5~ 200ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.
5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.
Artículos del análisis de WWHS
Marcador del tumor | ||||||
cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso previsto |
20 | AFP | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cáncer del embarazo |
21 | EL CEA | Suero/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | cáncer de colon, cáncer colorrectal, etc. |
22 | NSE | Suero/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
23 | MANDO | especímenes fecales | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangría gastrointestinal recesiva anormal |
24 | PÁGINA II | Suero/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anormalidades gástricas |
25 | PÁGINA I | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anormalidades gástricas |
26 | TPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | cáncer de próstata |
27 | FPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | cáncer de próstata |
28 | CA12-5 | Suero/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cáncer ovárico |
29 | CA15-3 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cáncer de pecho |
30 | HE4 | Suero/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cáncer ovárico |
31 | CA19-9 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cáncer pancreático |
32 | β-HCG | Suero/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy temprano, cáncer ectópico de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Suero/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
Control de calidad
Un control procesal se incluye en la prueba. Una línea coloreada que aparece en la región de control (c) es la procesal interno
control. Confirma el suficiente volumen del espécimen y la técnica procesal correcta.
Los estándares del control no se suministran este equipo; sin embargo, se recomienda que un control positivo y un control negativo del control estén probados como buena práctica de laboratorio de confirmar el método de prueba y de verificar funcionamiento apropiado de la prueba.
FAQ
1. ¿Cuál es analizador fluorescente del immunoensayo?
El analizador del immunoensayo de la fluorescencia de Biopanda es utilizado por los pequeños laboratorios para la detección de una gama de biomarkers para ayudar con la diagnosis y la supervisión de varias dolencias incluyendo enfermedad cardiovascular, la inflamación, la enfermedad de riñón, condiciones de la tiroides, y fertilidad.
2. ¿Usted tiene certificado del CE para el analizador del immunoensayo?
El analizador de WBC pertenece al IVD otro/general, ningún CE de la necesidad, declaración de la EC es bastante.
3. ¿Cómo hace immunoensayo de la fluorescencia el trabajo?
Los immunoensayos fluorescentes son simplemente un tipo diferente de immunoensayo. … Un immunoensayo basado fluorescente moderno utiliza como el reactivo de la detección un compuesto fluorescente que absorba la luz o la energía (energía de excitación) en una longitud de onda específica y después emita la luz o la energía en una diversa longitud de onda.
4. ¿Cuál es análisis de la inmunofluorescencia indirecta?
La inmunofluorescencia indirecta, o la inmunofluorescencia secundaria, es una técnica usada en laboratorios para detectar la circulación
suero el hospitalizado de los autoanticuerpos. Se utiliza para diagnosticar enfermedades que ampollan autoinmunes.
5. ¿Es la inmunofluorescencia un immunoensayo?
El análisis de la inmunofluorescencia (IFA) es una técnica virologic estándar para identificar la presencia de anticuerpos por su capacidad específica de reaccionar con los antígenos virales expresados en células infectadas; los anticuerpos del límite son visualizados por la incubación con el anticuerpo fluorescente etiquetado del antihuman.
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