[Nombre de producto]
Prueba cuantitativa rápida del antígeno 153 (CA153) del carbohidrato (immunoensayo de la fluorescencia)
[Especificación del paquete]
25 pruebas/equipo
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de CA153 en sangre entera humana, plasma y suero.
CA153 es una glicoproteína secretada por las células cancerosas del pecho que pueden ser medidas. Mientras que el nivel de CA153 se eleva raramente en pacientes con el primero tiempo o el cáncer localizado, la mayoría de pacientes con el carcinoma metastático del pecho (MBC) ha elevado el nivel del suero de CA153. Un grupo italiano ha divulgado que el suero CA153 podría ser un factor pronóstico independiente para la supervivencia y repetición además de metástasis viscerales. CA 27-29, el otro tipo de análisis que medía MUC1 gen-derivó la glicoproteína, puede tener utilidad clínica en la determinación de la respuesta al tratamiento. De hecho, algunos informes muestran resultados comparables entre CA27-29 y CA153. También se sabe que CA153 conjuntamente con CA 27-29 ha mejorado sensibilidad, especialmente en pacientes con las lesiones metastáticas del hueso. Asocian al CEA también a diversas malignidades, incluyendo el cáncer del pecho, de los dos puntos, y del pulmón. La sensibilidad baja del análisis del CEA en comparación con la medida CA15-3, sin embargo, reduce el valor del CEA en la gestión del cáncer de pecho.
La sociedad americana de las instrucciones clínicas de la oncología (ASCO) recomienda el combinar de CA153 con proyección de imagen y un examen físico para supervisar a pacientes con el MBC porque los datos actuales son escasos para recomendar el uso de CA153 solamente para supervisar la respuesta al tratamiento. En ausencia de lesiones mensurables, sin embargo, un nivel cada vez mayor CA153 se puede utilizar para indicar fracaso del tratamiento. La precaución es necesaria al interpretar un nivel de levantamiento CA153 durante las primeras 4-6 semanas de una nueva terapia, puesto que las subidas tempranas falsas pueden ocurrir. Las elevaciones transitorias CA153 inducidas por la quimioterapia seguida por una disminución (la oleada CA153) pueden dar lugar a la discontinuación o al cambio temprana inadecuada de la quimioterapia.
En el estudio actual la incidencia de la oleada CA153 y su importancia a las características clínicas y los resultados en pacientes con el MBC trataron con quimioterapia fueron determinados. También fue evaluado que la utilidad de la cinética del suero CA153 usando curvas de la característica de funcionamiento del receptor (ROC) en la supervisión de respuesta de la quimioterapia en pacientes con el MBC.
[Principio de la inspección]
La prueba rápida CA153 es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de CA153. El antígeno CA153 en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de CA153 etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal CA153 fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Componentes]
Componente de la cantidad del nombre
Las tarjetas 25 de la prueba se compone del cojín fluorescente (cubierto con CA153 etiquetado fluorescente el anticuerpo monoclonal del ratón), de la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti monoclonal de IgG del anticuerpo del ratón CA153 y del ratón de la cabra), del papel y del forro absorbentes
Muestree el almacenador intermediario de fosfato del diluyente 25 (300μL/tube)
Tarjeta 1 de la identificación con el fichero específico de la curva del soporte
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
[Instrumentos aplicables]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]
1. el plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. la sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.
[Procedimiento]
1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. lugar la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marcarla horizontalmente.
5. mezcla 100µL de muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique 100µL de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. el parte movible la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 15 minutos después de la adición de muestras, después dispone de la prueba usada apropiadamente.
[Intervalo de la referencia]
Se espera que femeninos sanos tengan valores del análisis debajo de 25U/mL. Sin embargo, se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.
[Interpretación de resultados]
1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración CA153 más baja que 10U/ml y más alta que 400U/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 10U=""> 400U/ml”, respectivamente.
[Limitaciones de métodos]
1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de CA153 en la muestra menos que 500U/ml, no hay efecto del gancho.
5. el efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.
[Funcionamiento]
1. Límites de detección, no más que 10U/ml.
2. La exactitud, la desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.
3. La precisión, en y entre el coeficiente del análisis de variaciones está dentro del 15%.
4. Gama linear, dentro de la gama linear (10-400U/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.
5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.
Otros artículos del análisis de WWHS
| Marcador del tumor |
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| cat#. |
Artículo del producto |
Espécimen |
Tiempo de reacción |
Gama de la medida |
Gama clínica |
Uso previsto |
| 20 |
AFP |
Suero/plasma |
15min. |
2.5-200ng/ml |
<20ng>
| cáncer del embarazo |
| 21 |
EL CEA |
Suero/plasma |
15min. |
1-200ng/ml |
<5ng>
| cáncer de colon, cáncer colorrectal, etc. |
| 22 |
NSE |
Suero/plasma |
15min. |
1-400ng/ml |
<16ng>
| no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
| 23 |
MANDO |
especímenes fecales |
10min. |
50-1000ng/ml |
<100ng>
| Sangría gastrointestinal recesiva anormal |
| 24 |
PÁGINA II |
Suero/plasma |
15min. |
1-100ug/L |
PGI/PGII>3.0 |
anormalidades gástricas |
| 25 |
PÁGINA I |
Suero/plasma |
15min. |
2.5-200ug/L |
>70ng/ml |
anormalidades gástricas |
| 26 |
TPSA |
Suero/plasma |
15min. |
0.5-40ng/ml |
<4ng>
| cáncer de próstata |
| 27 |
FPSA |
Suero/plasma |
15min. |
0.1-10ng/ml |
<1ng>
| cáncer de próstata |
| 28 |
CA12-5 |
Suero/plasma |
15min. |
20-500U/ml |
<35u>
| cáncer ovárico |
| 29 |
CA15-3 |
Suero/plasma |
15min. |
10-400U/ml |
< 25="" U="">
| cáncer de pecho |
| 30 |
HE4 |
Suero/plasma |
15min. |
50-2000pmol/L |
<140 pmol="">
| cáncer ovárico |
| 31 |
CA19-9 |
Suero/plasma |
15min. |
10-400U/ml |
< 27="" U="">
| cáncer pancreático |
| 32 |
β-HCG |
Suero/plasma |
15min. |
5-400mIU/ml |
<10 mIU="">
| Pregrancy temprano, cáncer ectópico de HCG, aborto incompleto |
| 33 |
CK19 (Cyfra21-1) |
Suero/plasma |
15min. |
0.5-50ng/ml |
<2>
| no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
