Diagnóstico coloidal rápido de la sangre del IVD del oro del equipo WWHS de la prueba de Pneumoniae IgM del micoplasma

[Nombre del producto]

Kit de prueba rápida de anticuerpos IgM para Mycoplasma Pneumoniae (oro coloidal)

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[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos IgM de mycoplasma pneumoniae en muestras de suero, plasma y sangre total humanos.Es aplicable al diagnóstico auxiliar de la infección por mycoplasma pneumoniae.

[Principio de inspección]

El principio del método de captura cromatográfica se aplica para detectar cualitativamente el anticuerpo IgM de Mycoplasma pneumoniae en plasma humano, suero y sangre entera.Después de agregar la muestra en el orificio de muestra, el anticuerpo anti Mycoplasma pneumoniae (IgM) en la muestra se unirá al antígeno de Mycoplasma pneumoniae marcado con oro después de la disolución y migrará hacia arriba por cromatografía.Cuando migra a la línea de detección, se unirá al anticuerpo anti IgM humano (cadena u) en la línea de detección, formará un complejo de anticuerpo anti IgM humano anti IgM de antígeno de Mycoplasma pneumoniae marcado con oro visible.Las muestras negativas de anticuerpos IgM anti-Mycoplasma pneumoniae no formaron complejos marcados con oro.

[Componentes]

Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

El kit debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, fuera de la luz solar directa.Tiene una validez de 18 meses.La tarjeta de prueba se debe usar dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.

[Requisitos de muestra]

1. Se pueden utilizar como muestras plasma, suero y sangre entera.La sangre completa debe recogerse en un tubo que contenga heparina, citrato o EDTA como anticoagulante.Si se utiliza el procedimiento del suero, recolecte la sangre en un tubo sin anticoagulante y deje que se coagule.No se deben utilizar muestras hemolizadas.

2. La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.

3. Se recomienda encarecidamente utilizar muestras frescas en lugar de mantener las muestras a temperatura ambiente durante mucho tiempo.Después de recolectar las muestras, la detección debe completarse dentro de las 4 horas a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).La muestra de sangre completa se puede almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 24 horas.Las muestras de plasma y suero se pueden almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 7 días, -20 ℃ durante 30 días.

4. Antes de la prueba, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).Las muestras congeladas deben descongelarse por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso.Deben evitarse los ciclos repetidos de congelación y descongelación.

[Procedimiento de prueba]

Lea atentamente las instrucciones de funcionamiento antes de realizar la prueba.Antes de la prueba, restaure todos los reactivos a temperatura ambiente, y los reactivos se llevarán a cabo a temperatura ambiente.

1. Ábralo a lo largo de la abertura de la bolsa de papel de aluminio, saque la tarjeta de reactivos y colóquela plana.

2. Agregue 10 µL de suero o plasma a analizar (20 µL de sangre completa) en el orificio de muestreo de la tarjeta de prueba y agregue lentamente 3 gotas (u 80 µL) de tampón de muestra.

3. Observe los resultados mostrados dentro de 15 ~ 20 minutos, y los resultados mostrados después de más de 20 minutos no son válidos.

[Interpretación de resultados]

1. (a) Tanto la línea de control como la línea de prueba fueron positivas;(b) Solo la línea de control es negativa;(c) La línea de control no se muestra, por lo que este experimento no es válido.

2. Los resultados positivos muestran que la muestra contiene anticuerpos IgM contra Mycoplasma pneumoniae.También debe combinarse con otros indicadores clínicos para determinar si el paciente está infectado con Mycoplasma pneumoniae.

3. El resultado negativo muestra que no se detecta el anticuerpo IgM de Mycoplasma pneumoniae, pero si el contenido de anticuerpos IgM de Mycoplasma pneumoniae en la muestra es demasiado bajo, que es inferior al límite de detección de este kit, aunque el resultado de la prueba es negativo, el No se descarta la posibilidad de infección por Mycoplasma pneumoniae.

[Limitaciones de los métodos]

1. Este reactivo solo se utiliza para analizar muestras de suero, plasma y sangre completa.

2. Los resultados de las pruebas de este reactivo son solo para referencia clínica y no deben usarse como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico.El manejo clínico de los pacientes se considerará integralmente en combinación con sus síntomas/signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y reacciones al tratamiento.

3. La sustancia detectada en esta tarjeta de prueba es el anticuerpo MP IgM.En el período de ventana de infección aguda por MP o cuando el título de MP IgM en la muestra es inferior al límite de detección de este kit, se pueden obtener resultados negativos incorrectos y se debe indicar al paciente que vuelva a realizar la prueba en un plazo de 7 a 14 días.

4. MP IgM positivo no solo ocurrió en la interferencia primaria de Mycoplasma pneumoniae, sino también en la infección secundaria.

5. Reactividad cruzada: sin reactividad cruzada con muestras de suero de pacientes infectados con Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Legionella pneumophila y Pseudomonas aeruginosa, y sin reactividad cruzada con virus sincitial, adenovirus, virus de la influenza No hubo reacción cruzada en muestras de suero de pacientes infectados con el virus de la parainfluenza.

6. Cuando el contenido de triglicéridos en la muestra no supera los 15 mg/ml, el contenido de hemoglobina no supera los 5 mg/ml, el contenido de bilirrubina no supera los 0,5 mg/ml y la concentración de RF es inferior a 2000iu/ml , no tiene ningún efecto sobre los resultados de la prueba.

7. Cuando la concentración humana anti-ratón en la muestra es inferior a 50 NG/ml, no se producirá el efecto HAMA.

[Rendimiento]

1. Tasa de coincidencia positiva: las 10 muestras de control de calidad positivas fueron positivas y la tasa de coincidencia positiva fue del 100 %.

2. Tasa de coincidencia negativa: las 10 muestras de control de calidad negativas fueron positivas y la tasa de coincidencia negativa fue del 100 %.

3. Repetibilidad: los resultados del juicio de yin y yang del mismo material de referencia serán consistentes, y la cromaticidad aparente será consistente.

4. Diferencia entre lotes: los resultados de las pruebas entre lotes deben ser completamente consistentes y la cromaticidad aparente debe ser consistente.

5. Límite de detección: no superior a 5 UI/ml.

[Nota]

1. Este producto es un reactivo de diagnóstico in vitro desechable.No utilice productos caducados.

2. No hay una banda de color en la línea de control de calidad ni en la línea de inspección, lo que indica que hay un error y se debe volver a intentar la detección.

3. Evite las altas temperaturas del entorno de prueba.La tarjeta de prueba almacenada a baja temperatura debe restaurarse a temperatura ambiente y luego abrirse para evitar la absorción de humedad.

4. Se recomienda utilizar muestras frescas en lugar de muestras repetidas de congelación y descongelación.

5. Si se usa la solución de muestreo de virus para tratar la muestra, se puede detectar directamente sin diluir la solución de extracción de muestra.

6. Preste atención a las medidas de seguridad durante la operación, como usar ropa protectora, guantes, etc.

Elementos del ensayo WWHS 2022

Método de prueba

1. Lea detenidamente las especificaciones antes de la prueba.La tarjeta de prueba congelada y la muestra deben colocarse a temperatura ambiente (15-30) ℃ durante al menos 30 minutos antes de su uso.
2. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 y verifique el control de calidad de acuerdo con la especificación.
3. La calidad del reactivo se controla utilizando un producto de control de calidad interno (no proporcionado) de la empresa y el resultado debe ser controlable.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio y utilícela dentro de los 15 minutos.
5. Coloque la tarjeta de prueba sobre una mesa horizontal limpia y etiquétela.
6. Tome 10 μl de muestra y agréguelos al tampón de muestra HbA1c (1,00 ml).Luego, mezcle la solución uniformemente, tome 100 μL de la solución y agréguela al pozo.
7. Inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000, mantenga el tiempo durante 10 minutos y presione [Prueba instantánea].El analizador juzgará y leerá el resultado de la prueba automáticamente.O presione [Prueba de tiempo fijo] para mantener el tiempo durante 10 minutos automáticamente.El analizador juzgará y leerá el resultado de la prueba automáticamente y lo mostrará en la pantalla.

Instrumento aplicable

Analizador de fluoroinmunoensayo seco WWHS NIR-1000