Fabricante POCT FIA Rapid Test Kit del tumor de la alta exactitud AFP

】 Del nombre de producto del 【

Prueba cuantitativa rápida de Alpha Fetoprotein (AFP) (immunoensayo de la fluorescencia)

】 De la especificación del paquete del 【

25 pruebas/equipo

】 Previsto 【del uso

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de AFP en sangre entera humana, plasma y suero.

La fetoproteína alfa (AFP), el aquivalent fetal a la albúmina, es una glicoproteína 67kDa producida durante el desarrollo embrionario y encontrada en la alta concentración en suero fortal y líquido amniótico. En adultos no embarazadas normales AFP está presente en concentraciones bajas en suero. Sin embargo AFP puede aumentado marcado del suero de pacientes con el cáncer del hígado, del testículo o del ovario. La determinación cuantitativa del suero de AFP puede tener valor en la gestión de pacientes con los tumores sospechosos o diagnosticados del cáncer de hígado o de la célula de germen del testículo o del ovario. Además, la concentración elevada del suero AFP se ha medido en pacientes con otro noncancerous, enfermedades, incluyendo una hepatitis viral más aguda del hyperbilirubinemia neonatal hereditario del tyrosinemia del telangiectasia de la ataxia, hepatitis activa crónica y cirrosis. La concentración elevada del suero AFP también se observa en mujer embarazada. Por lo tanto la medida de AFP no se recomienda para el uso como procedimiento de cribado de detectar la presencia de cáncer en la población en general.

】 Del principio de la inspección del 【

La prueba rápida de AFP es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de AFP. El antígeno de AFP en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de AFP etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de AFP fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

】 De los componentes del 【

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

Condiciones de almacenamiento del 【y】 de la validez

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

】 Aplicable de los instrumentos del 【

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

El 【muestrea】 de los requisitos

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

】 Del procedimiento del 【

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcle el µL 100 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

El 【se refiere a】 del intervalo

Se espera que a los adultos no embarazadas sanos tengan valores del suero AFP debajo de 20ng/ml. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales basados en la población.

Interpretación del 【del】 de los resultados

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración de AFP más baja que 2.5ng/ml y más alta que 200ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 2=""> 200ng /ml”, respectivamente.

Limitaciones del 【del】 de los métodos

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de AFP en la muestra menos que 20000ng/ml, no hay efecto del gancho.
5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

】 Del funcionamiento del 【

1. Límites de detección

No más que 2.5ng /ml.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

gama 4.Linear

Dentro de la gama linear (2,5~ 200ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

】 De la nota del 【

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.

 


Lista del análisis de WWHS

 
Sobre WWHS Biotech inc.
 
WWHS Biotech. El inc. es una empresa de alta tecnología incubada por el instituto de investigación de la universidad de Tsinghua en Shenzhen en 2016. La compañía está situada en la base industrial biomédica nacional en el distrito de Pingshan, Shenzhen, con cerca de 32.000 pies cuadrados espacie para el taller y la oficina.
 
Como compañía de biotecnología de rápido crecimiento, dedicamos al desarrollo de las tecnologías de calidad mundial de la Bio-detección que cubren las demandas cada vez mayores en diagnósticos clínicos. Nos centramos en desarrollar los productos de diagnóstico rápidos rentables y exactos basados en nuestras tecnologías cercanas únicas de la plataforma de la fluorescencia del infrarrojo (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In Cardiology, las enfermedades infecciosas, oncología, las enfermedades metabólicas y las mujeres y la salud de niños.
 
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