Troponina de la alta exactitud yo equipo IVD FIA Rapid Quantitative Test Kit

[Nombre de producto]

Troponina cardiaca yo (cTnI) prueba cuantitativa rápida (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación que embala]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

El producto se utiliza para determinar el contenido de la troponina cardiaca yo (cTnI) en sangre entera, plasma y suero del cuerpo humano y se utiliza principalmente clínico para la diagnosis auxiliar del infarto del miocardio.

[Principio de la prueba]

El equipo utiliza análisis immunochromatographic. Primero, el antígeno del cTnI en la muestra combina con el cTnI fluorescente-etiquetado la conjugación del anticuerpo monoclonal. Entonces, continúa moviéndose y combina con otro anticuerpo monoclonal del cTnI fijado en la membrana de la nitrocelulosa para formar el complejo inmune del bocadillo del doble-anticuerpo en la posición de la línea de la prueba de la membrana de la nitrocelulosa y para analizar y para obtener resultado de la prueba cuantitativo usando el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Ingredientes principales]

Los ingredientes de los equipos de diversos números de lote no pueden ser intercambiados.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El producto se debe almacenar en 4℃-30℃ en un lugar seco y oscuro, sellado usando bolso del papel de aluminio y no debe ser congelado. La vida de almacenamiento es 12 meses. La tarjeta de la prueba se debe desempaquetar en la temperatura ambiente (15℃-30℃) y se debe utilizar en 15min después de desempaquetado en una temperatura del ℃ (de 15-30) y la humedad relativa de 20%-90%.

Vea el embalaje externo para la fecha de producción, el número de lote y la fecha de vencimiento.

[Instrumento aplicable]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. Suero y EDTA·Plasma y sangre entera, EDTA del anticoagulante del Na₂·El plasma_del anticoagulante de K₂ y la sangre entera, el plasma del anticoagulante del citrato de sodio y la sangre entera pueden ser utilizadas.
2. Recoja la sangre venosa usando método convencional del laboratorio y evite la hemólisis en el proceso del tratamiento.
3. Las muestras clínicas se deben probar en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) en 4h después de recogido. Los especímenes de la sangre entera se pueden almacenar en el ℃ (de 2-8) para 24h y no deben ser congelados; los especímenes del suero o del plasma se pueden almacenar en el ℃ (de 2-8) por 7 días y en -20ºC por 30 días.
4. La muestra se debe calentar de nuevo al ℃ de la temperatura ambiente (15-30) antes de la prueba. Las muestras congeladas se deben derretir, calentar de nuevo y mezclar totalmente antes de usar y no se deben congelar en varias ocasiones.
5. No pruebe por favor las muestras de hemólisis severa, de lipoidemia severo y de icterus.

[Método de prueba]

1. Lea por favor a fondo la especificación antes de prueba. La tarjeta y la muestra congeladas de la prueba se deben colocar en el ℃ por lo menos 30min de la temperatura ambiente (15-30) antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 y verificar control de calidad según la especificación. (Nota: El reactivo ha estado calibrado por adelantado y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. Inserte la tarjeta de información antes de usar y realice la prueba sin la recalibración después de pasar la inspección de la calidad; de otra manera, identifique la causa antes de prueba.)
3. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela dentro de 15min
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una sobremesa horizontal limpia y etiquétela.
5. Suero, plasma o espécimen de la sangre entera: Tome 100μL de la muestra y añádalo en 300μL de la solución tampón (1: 3). Entonces, mezcle la solución uniformemente, tome 100μL de la solución y añádalo en la tarjeta de la prueba bien.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador NIR-1000 y la prensa fluoroimmunoassay secos “prueba de la sincronización” para guardar la hora para 12min automáticamente. El analizador juzgará y leerá el resultado de la prueba automáticamente y lo exhibirá en la pantalla. O inserte la tarjeta de la prueba en el analizador después de 12min y la prensa “prueba inmediata”, el instrumento juzgará y leerá el resultado automáticamente.

[Intervalo de la referencia]

Determine a 252 personas sanas envejecidas 18-68 y realice el análisis estadístico usando el 95.o método del porcentaje. El resultado muestra que la referencia interval<0.3ng/mL del cTnI.

El laboratorio debe establecer una gama de referencia según características de la gente local.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.

2. Para las muestras cuya concentración del cTnI es más baja que 0.1ng/mL y más alta que 40ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.1ng/mL” y “>40ng/mL” respectivamente.

[Limitación del método de prueba]

1. El equipo se puede utilizar para probar especímenes del suero/del plasma/de la sangre entera de cuerpo humano solamente.

2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para la respuesta del antígeno y del anticuerpo, el resultado de la prueba no se puede utilizar como la única base para la diagnosis clínica y se debe evaluar así como todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido del triglicérido contenido en la muestra está no más que 15mg/mL, que de la hemoglobina es ningún más que es 5mg/mL y el de la hemoglobina no más que 0.5mg/mL, y la desviación relativa se limita hasta el ±15%.

4. Cuando la concentración del cTnI de muestras es menos que 250ng/mL, el efecto del gancho no se observa.

5. Cuando la concentración anti humana del ratón de muestras es menos que 50ng/mL, el efecto de HAMA no será observado.
6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±15%.

[Indicadores de funcionamiento de producto]

1. Límite de detección

No más que 0.1ng/mL.

2. Exactitud

La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±15%.

3. Precisión

precisión el CV≤15% del Dentro-funcionamiento; límite relativo el R≤15% del entre-funcionamiento.

4. Gama de las linearidades

Dentro del cTnI especificado de la gama de las linearidades (0.1-40) ng/mL, linear coeficiente dependiente r≥0.990.

5. Especificidad analítica

Determine la troponina cardiaca T, la troponina cardiaca C y la troponina del músculo esquelético que muestreo de quién concentración es 1000ng/mL y el resultado no excede 0.1ng/mL.

[Precauciones]

1. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.
2. Examine por favor la integridad y la validez de empaquetado del equipo antes de usar y después desempaquete el producto. Si el producto se almacena en la baja temperatura, la restauración a la temperatura ambiente (15℃-30℃) antes de desempaquetar y el uso. El reactivo no puede ser utilizado si se daña el empaquetado y expira el período de la validez.
3. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.
4. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.
5. El equipo contiene productos de animales. La información elegible sobre la fuente animal y la condición sanitaria no puede asegurar absolutamente inexistence del patógeno infeccioso. Por lo tanto, estos productos se deben disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.
6. El hematócrito demasiado alto o demasiado bajo de glóbulos rojos puede afectar a resultado del análisis de sangre entera, así que la verificación se debe conducir usando otros métodos.

Control de calidad

Un control procesal se incluye en la prueba. Una línea coloreada que aparece en la región de control (c) es la procesal interno
control. Confirma el suficiente volumen del espécimen y la técnica procesal correcta.
Los estándares del control no se suministran este equipo; sin embargo, se recomienda que un control positivo y un control negativo del control estén probados como buena práctica de laboratorio de confirmar el método de prueba y de verificar funcionamiento apropiado de la prueba.

Interpretación de los resultados de la prueba

1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración del cTnI es más baja que 0.1ng/mL y más alta que 40ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.1ng/mL” y “>40ng/mL” respectivamente.

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