Dispositivo del IVD del diagnóstico de la sangre de la alta exactitud del MANDO y de TRF FIA Rapid Quantitative Test Kit

】 Del nombre de producto del 【

Prueba rápida oculta fecal de la sangre (MANDO) (immunoensayo de la fluorescencia)

】 De la especificación del paquete del 【

25 pruebas/equipo

】 Previsto 【del uso

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del CEA en sangre entera humana, plasma y suero.

El antígeno carcinoembrionario (el CEA) es un antígeno asociado del tumor, primero descrito en 1965 por el oro y el Freedman1. Es una glicoproteína de la célula-superficie con un peso molecular de 180-200kD, que ocurre en niveles en células epiteliales de los dos puntos durante el desarrollo embrionario. Los niveles del CEA son perceptiblemente más bajos en el tejido de los dos puntos de adultos, pero pueden elevarse cuando la inflamación o los tumores se presenta en cualquier tejido endodermal, incluyendo el aparato gastrointestinal, vías respiratorias, el páncreas y el pecho.

Una expresión excesiva de la proteína del CEA se ha detectado en una variedad de adenocarcinomas, incluyendo cánceres gástricos, pancreáticos, del intestino delgado, de los dos puntos, rectales, ováricos, del pecho, cervicales y de la no-pequeño-célula de pulmón. Las células epiteliales expresa el CEA también en varios desordenes no malignos, incluyendo diverticulitis, pancreatitis, síndrome del intestino irritable, cirrosis, hepatitis, bronquitis y la insuficiencia renal y también en fumadores pesados.

Por lo tanto el CEA no debe ser mirado como marcador tumor-específico para la investigación de una población en general para los cánceres desapercibidos. Sin embargo, la determinación de los niveles del CEA proporciona la información importante sobre pronóstico paciente, la repetición de tumores después de retiro quirúrgico y la eficacia de la terapia.

】 Del principio de la inspección del 【

CEA Rapid Test es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa del CEA. El CEA que el antígeno en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado del CEA etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después que se movió y que combinó con otro anticuerpo monoclonal del CEA fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

】 De los componentes del 【

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

Condiciones de almacenamiento del 【y】 de la validez

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

】 Aplicable de los instrumentos del 【

Analizador fluorescente seco del immunoensayo Nir-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

El 【muestrea】 de los requisitos

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

】 Del procedimiento del 【

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcle el µL 100 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 15 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

El 【se refiere a】 del intervalo

Personas normales que no fuman: el 95% tenían valores menos de 5 ng/ml. El valor de referencia normal es 5ng/ml en este análisis. Se recomienda que cada laboratorio debe establecer su propia gama normal basada en un muestreo representativo de la población local.

Interpretación del 【del】 de los resultados

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración del CEA más baja que 1ng/ml y más alta que 200ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 1ng=""> 200ng /ml”, respectivamente.

Limitaciones del 【del】 de los métodos

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración del CEA en la muestra menos que 20000ng/ml, no hay efecto del gancho.
5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

】 Del funcionamiento del 【

1. Límites de detección

No más que 1ng /ml.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

Dentro de la gama linear (1 ~ 200ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

】 De la nota del 【

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.

Interpretación de los resultados de la prueba

1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración del cTnI es más baja que 0.1ng/mL y más alta que 40ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.1ng/mL” y “>40ng/mL” respectivamente.

Ventaja

1. Calidad avanzada: Tenemos sistema estricto del control de calidad y disfrutamos de la buena reputación en el mercado.

2. Sinceramente servicio: Tratamos a clientes como amigo y tenemos como objetivo el construir de relatiionship a largo plazo del negocio.

FAQ

¿1.How para comprar sus productos? ¿Usted tiene distribuidor en nuestro país?

Usted puede comprar los productos de nuestra compañía directamente. El procedimiento está normalmente: Firme el contacto, pago byT/T, contacto el naviera a la entrega las mercancías a su país.

2. ¿Cuál es la garantía?

La garantía libre está a un año a partir del día de Comisión calificado.

¿3.Can nosotros visitar su país?

Por supuesto, nos prepararemos para todo por adelantado si es necesario. Generalmente, es requiere que los clientes deben tener la relación de la agencia de la estructura o relación de negocio con nuestra compañía.

¿4. cuánto tiempo está la validez de cita?

Generalmente, nuestro precio es válido en el plazo de un mes a partir de la fecha de la cita. El precio será ajustado apropiadamente según la fluctuación de precio de la materia prima y de los cambios en mercado.

¿5.Do usted tiene el certificado del CE?

Sí, la mayor parte de nuestros productos tienen el certificado del CE.