Análisis de FIA Rapid Quantitative Test Kit POCT del antígeno de WWHS SARS-CoV-2

[Nombre del producto]

Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (inmunoensayo de fluorescencia)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

El kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es un inmunoensayo de flujo lateral diseñado para la detección cuantitativa del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos de personas de las que su proveedor de atención médica sospecha que tienen SARS-COV-2 dentro de los primeros 7 días del inicio de los síntomas, o para la detección de personas sin síntomas u otras razones para sospechar infección por SARS-COV-2, si corresponde.

Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección.Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus.El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos deben tratarse como presuntos y no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para las decisiones de tratamiento o manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones.Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el SARS-CoV-2, y se deben confirmar con un ensayo molecular, si es necesario, para el manejo del paciente.

El kit de prueba rápida de antígeno SARS-COV-2 está diseñado para ser utilizado por personal de laboratorio clínico capacitado específicamente en procedimientos de diagnóstico in vitro.

[Principio de inspección]

La prueba rápida de proteínas de la nucleocápside del SARS-CoV-2 es un inmunoensayo cromatográfico en sándwich de un solo paso diseñado para la medición cuantitativa de las proteínas de la nucleocápside del SARS-CoV-2.Las proteínas de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en la muestra se unieron primero con el compuesto conjugado del anticuerpo monoclonal de proteínas de la nucleocápside del SARS-CoV-2 marcado con fluorescencia, luego se movieron y combinaron con otro anticuerpo monoclonal de proteínas de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 fijado en la membrana de nitrocelulosa, y se formó el complejo sándwich de doble anticuerpo en la línea de detección de la membrana de nitrato de celulosa.Los resultados de detección cuantitativa se obtuvieron mediante el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes de diferentes lotes de kits no se pueden utilizar de forma intercambiable.

[Condiciones de almacenamiento y vigencia]

El kit debe almacenarse a 4 ℃ ~ 30 ℃, fuera de la luz solar directa.Tiene una validez de 18 meses.La tarjeta de prueba se debe usar dentro de los 15 minutos posteriores al desellado en un ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ y 20 % ~ 90 % de humedad relativa.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete exterior del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador de inmunoensayo fluorescente seco Nir-1000 producido por WWHS Biotech.Cª

[Requisitos de muestra]

1. Se pueden usar hisopos nasales de cornete medio (NMT) para la prueba. La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
2. Las muestras de hisopos nasales de cornete medio (NMT) deben analizarse inmediatamente y dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección.
3. Las muestras se pueden almacenar a temperatura ambiente (15-30 °C) durante un máximo de 60 minutos hasta la prueba.

[Procedimiento de prueba]

Inserte un hisopo NMT nuevo en la fosa nasal del paciente paralela al paladar.El hisopo debe insertarse menos de 1 pulgada/2 cm en la fosa nasal hasta encontrar resistencia en el cornete.Gire el hisopo varias veces, luego retírelo con cuidado y repita el proceso en la otra fosa nasal.

1. Inicie el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento y lleve a cabo la verificación del control de calidad de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento (Nota: el reactivo se ha calibrado por adelantado y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, por lo que no es necesario calibrar nuevamente, y la prueba se puede realizar solo después de pasar el control de calidad. De lo contrario, se debe averiguar la causa antes de realizar la prueba).
2. Use un hisopo NMT nuevo para recolectar la muestra.
3. Abra los tubos y sumerja la punta del hisopo NMT en la solución de extracción.
4. Apriete el hisopo contra la pared del tubo con fuerza 10 veces.Retírelo del tubo mientras rota y presiona la pared del tubo para extraer la mayor cantidad de líquido posible y luego deseche el hisopo.
5. Atornille la tapa y agite suavemente la solución, atornille el borde del tubo y luego agregue 3 gotas (apriete el extremo del tubo más alejado de la cabeza del gotero) verticalmente a la tarjeta de prueba.
6. Inserte la tarjeta de prueba en el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000, lea y registre los resultados 15 minutos después de agregar las muestras, luego deseche la prueba usada de manera adecuada.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo solo se utiliza para la detección auxiliar.Si los resultados de la prueba son anormales, debe revisarse a tiempo y juzgarse en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para las muestras con una concentración de proteínas de la nucleocápside del SARS-CoV-2 inferior a 0,025 ng/ml y superior a 500 ng/ml, los resultados de detección se notifican como "< 0,025 ng/ml" y "> 500 ng/ml", respectivamente.

[Nota]

• Para uso diagnóstico in vitro.
• Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección del antígeno SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno.
• Trate todas las muestras como potencialmente infecciosas.Siga las precauciones universales al manipular muestras, este kit y su contenido.
• La recogida, el almacenamiento y el transporte adecuados de las muestras son esenciales para obtener resultados correctos.
• Deje la tarjeta de prueba sellada en su bolsa de aluminio hasta justo antes de usarla.No lo use si la bolsa está dañada o abierta.
• No use el kit después de su fecha de vencimiento.
• No mezcle componentes de diferentes lotes de kits.
• No reutilice la tarjeta de prueba usada.
• La recolección, el almacenamiento y el transporte inadecuados o inapropiados de las muestras pueden producir resultados de prueba falsos.
• No almacene muestras en medios de transporte viral para el almacenamiento de muestras.
• Todos los componentes de este kit deben desecharse como desechos de riesgo biológico de acuerdo con los requisitos reglamentarios federales, estatales y locales.
• Las soluciones utilizadas para hacer el hisopo de control positivo no son infecciosas.Sin embargo, las muestras de pacientes, los controles y las tarjetas de prueba deben manipularse como si pudieran transmitir enfermedades.Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbianos durante el uso y la eliminación.
• Use equipo de protección personal y guantes apropiados cuando realice cada prueba y manipule muestras de pacientes.Cambie los guantes entre la manipulación de muestras sospechosas de SARS-COV-2.
• Los RESULTADOS NO VÁLIDOS pueden ocurrir cuando se agrega un volumen insuficiente de reactivo de extracción a la tarjeta de prueba.Para garantizar la entrega del volumen adecuado, sostenga el vial verticalmente, ½ pulgada por encima del pozo del hisopo, y agregue las gotas lentamente.
• Se pueden producir resultados falsos negativos si el hisopo de muestra no se gira (gira) antes de cerrar la tarjeta.
• Los hisopos del kit están aprobados para su uso con la tarjeta Ag SARS-COV-2.No utilice otros hisopos.
• El tampón de extracción empaquetado en este kit contiene sales, detergentes y conservantes que inactivarán las células y las partículas de virus.Las muestras eluidas en esta solución no son adecuadas para cultivo.
• No almacene el hisopo después de la recolección de la muestra en el empaque de papel original; si es necesario, use un tubo de plástico con tapa.

Interpretación de los resultados de la prueba

1. El kit solo se puede utilizar para pruebas auxiliares.Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras cuya concentración de cTnI es inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado de la prueba es “<0,1 ng/mL” y “>40 ng/mL” respectivamente.

Ventaja

1. Calidad avanzada: contamos con un estricto sistema de control de calidad y disfrutamos de una buena reputación en el mercado.

2. Servicio sincero: tratamos a los clientes como amigos y nuestro objetivo es construir una relación comercial a largo plazo.

PREGUNTAS MÁS FRECUENTES:

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