Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO 13485, CE
Número de modelo:
cTnI
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[Nombre del producto]
Prueba cuantitativa rápida de troponina I cardíaca (cTnI) (inmunoensayo de fluorescencia)
[Especificación de embalaje]
25 pruebas/equipo
[Uso previsto]
El producto se utiliza para determinar el contenido de troponina cardíaca I (cTnI) en sangre total, plasma y suero del cuerpo humano y se utiliza principalmente clínicamente para el diagnóstico auxiliar de infarto de miocardio.
[Principio de prueba]
El kit utiliza un ensayo inmunocromatográfico.En primer lugar, el antígeno cTnI de la muestra se combina con el conjugado de anticuerpo monoclonal cTnI marcado con fluorescencia.Luego, continúa moviéndose y se combina con otro anticuerpo monoclonal cTnI fijado en la membrana de nitrocelulosa para formar un complejo inmunitario tipo sándwich de doble anticuerpo en la posición de la línea de prueba de la membrana de nitrocelulosa y analizar y obtener un resultado de prueba cuantitativo utilizando el analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000.
[Ingredientes principales]
Nombre | Capacidad de carga | Ingrediente |
tarjeta de prueba | 25 | El producto consta de un tapete fluorescente (recubierto con anticuerpo murino monoclonal cTnI marcado con fluorescencia), membrana de nitrocelulosa (recubierta con anticuerpo murino monoclonal cTnI y anticuerpo IgG anti-ratón de cabra), papel absorbente y revestimiento inferior. |
Diluyente de muestra | 25 | Tampón de fosfato |
tarjeta de identificación | 1 | Registre la información de la curva estándar de este lote de reactivos |
Los ingredientes de kits de diferentes números de lote no se pueden intercambiar.
[Condiciones de almacenamiento y validez]
El producto debe almacenarse entre 4 ℃ y 30 ℃ en un lugar seco y oscuro, sellado con una bolsa de papel de aluminio y no debe congelarse.La vida de almacenamiento es de 12 meses.La tarjeta de prueba debe desempaquetarse a temperatura ambiente (15 ℃-30 ℃) y debe usarse 15 minutos después de desempaquetarse a una temperatura de (15-30) ℃ y una humedad relativa de 20 % a 90 %.
Consulte el embalaje exterior para conocer la fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad.
[Instrumento aplicable]
Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech.Cª
[Requisitos de muestra]
[Método de prueba]
[Intervalo de referencia]
Determine 252 personas sanas de 18 a 68 años y realice un análisis estadístico utilizando 95elmétodo de percentiles.El resultado muestra que el intervalo de referencia de cTnI <0,3 ng/mL.
El laboratorio debe establecer un rango de referencia de acuerdo a las características de la población local.
[Interpretación de los resultados de la prueba]
1. El kit solo se puede utilizar para pruebas auxiliares.Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras cuya concentración de cTnI es inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado de la prueba es “<0,1 ng/mL” y “>40 ng/mL” respectivamente.
[Limitación del método de prueba]
1. El kit se puede utilizar para analizar muestras de suero/plasma/sangre entera del cuerpo humano solamente.
2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para la respuesta de antígenos y anticuerpos, el resultado de la prueba no puede utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico y debe evaluarse junto con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido de triglicéridos en la muestra no supera los 15 mg/ml, el de hemoglobina no supera los 5 mg/ml y el de hemoglobina no supera los 0,5 mg/ml, y la desviación relativa está limitada a ±15 %
4. Cuando la concentración de cTnI de las muestras es inferior a 250 ng/mL, no se observa el efecto Hook.
[Indicadores de rendimiento del producto]
No más de 0,1 ng/mL.
La desviación relativa al valor objetivo está limitada a ±15%.
Precisión intraserial CV≤15%;límite relativo entre ejecuciones R≤15%.
Dentro del rango de linealidad especificado cTnI (0.1-40) ng/mL, coeficiente linealmente dependiente r≥0.990.
Determinar muestras de troponina T cardíaca, troponina C cardíaca y troponina I de músculo esquelético cuya concentración sea de 1000 ng/mL y el resultado no supere los 0,1 ng/mL.
[Precauciones]
Lista de ensayos WWHS | ||||||
Cardíaco | ||||||
gato#. | Artículo del producto | Muestra | Tiempo de reacción | Rango de medida | Rango Clínico | Uso previsto |
1 | cTnI | WB/Suero/Plasma | 12 minutos | 0,1-40 ng/ml | <0,3 ng/ml | varias enfermedades cardíacas, incluido el infarto de miocardio y la insuficiencia cardíaca. |
2 | mio | WB/Suero/Plasma | 12 minutos | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infarto agudo de miocardio (IAM) en etapa temprana. |
3 | CK-MB | WB/Suero/Plasma | 12 minutos | 1-200ng/ml | <5 ng/ml | infarto agudo de miocardio (IAM) en etapa temprana. |
4 | NT-proBNP | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 20-35000pg/ml | Bajo 75:0~347pg/mL, Más de 75:0~449pg/mL |
insuficiencia cardiaca . |
5 | Dímero D | WB/Plasma | 10 minutos. | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto de miocardio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+mio+CKMB | WB/Suero/Plasma | 12 minutos | lo mismo con un solo artículo | lo mismo con un solo artículo | Triple marcador de infarto de miocardio. |
7 | ST2 | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | insuficiencia cardiaca . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Evaluación del riesgo de pacientes con SCA y accidente cerebrovascular isquémico aterosclerótico. |
9 | S100-β | WB/Suero/Plasma | 10 minutos. | 0,05-10 ng/ml | <0,2 ng/ml | Infarto cerebral, lesión cerebral. |
Interpretación de los resultados de la prueba
1. El kit solo se puede utilizar para pruebas auxiliares.Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.
2. Para muestras cuya concentración de cTnI es inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado de la prueba es “<0,1 ng/mL” y “>40 ng/mL” respectivamente.
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