El equipo/FIA Rapid Antigen Test Kit ISO 13485 de la prueba de S100-β POCT aprobó

[Nombre de producto]

Equipo de diagnóstico para la proteína de S100β (análisis de Immunochromatographic)

[Especificación que embala]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

El equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de S100β en sangre entera humana, suero o plasma. Clínico, detectando la expresión de la proteína de S100β, podemos juzgar el grado de lesión cerebral y evaluar el pronóstico de pacientes.

[Principio de la prueba]

El equipo de diagnóstico para S100β es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de S100β. El antígeno de S100β en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de S100β etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de S100β fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4 ℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%. El almacenador intermediario de la muestra es disponible y utilizado inmediatamente después de abrir el casquillo.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumento aplicable]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene el citrato como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 48 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Método de prueba]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. El analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 y selecciona correctamente el tipo correspondiente de la muestra en el instrumento.
3. Saque la tarjeta de la identificación, asegúrese de que el número de lote de la tarjeta de la identificación es constante con el de la tarjeta de la prueba, e inserte la tarjeta de la identificación en el puerto de la tarjeta de la identificación del instrumento.
4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
5. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
6. Mezcle el µL 100 de la muestra de orina con 200µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
7. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 y haga clic el botón de la “prueba inmediata” para leer los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras.

[Intervalo de la referencia]

El valor de referencia normal de S100β es menos que 0.20ng/mL. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración de S100β es más baja que 0.05ng/mL y más alta que 10.00ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.05ng/mL” y “>10.00ng/mL” respectivamente.

[Limitación del método de prueba]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar el suero/el plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido del triglicérido en la muestra no excede 15mg/mL, el contenido de la hemoglobina no excede 5mg/mL, el contenido de la bilirrubina no excede 0.5mg/mL, el contenido del enolase neurona-específico no excede 200ng/mL, el contenido de la proteína ácida fibrilosa glial no excede 5ng/mL, el contenido de IL-6 no excede 200pg/mL, el contenido del factor de necrosis de tumor no excede 200pg/mL, el contenido de la albúmina no excede 60mg/mL, el contenido del fibroblasto que el factor de crecimiento no excede 20ng/mL, el colesterol no excede 10mg/mL, el contenido de la proteína total no excede 120mg/mL, y la desviación relativa de los resultados de la medida no excede del ±15.0%.

4. Cuando la concentración de S100β de muestras alcanza 40.00ng/mL, no hay efecto del gancho.

5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.

6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±15.0%.

7. Para las muestras que exceden la gama de las linearidades, la prueba no se puede conducir después del dilución.

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

Ningún más alto que 0.05ng/mL

2. Exactitud

La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±15.0%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

Dentro de la gama linear [0,05, 10,00] ng/mL, el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. El equipo se puede utilizar para la diagnosis in vitro solamente.

2. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.

5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.

6. El equipo usado se debe disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.

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