Casete humano de la prueba del IVD de la prueba de SAA del equipo de los diagnósticos rápidos rápidos de la FIA POCT

[Nombre de producto]

Equipo de diagnóstico para el amiloide C-reactivo de la proteína y del suero una proteína (análisis de Immunochromatographic)

[Especificación que embala]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

El equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del amiloide C-reactivo de la proteína (CRP) y del suero una proteína (SAA) en sangre entera humana, plasma y suero. SAA y CRP son indicadores sensibles que reflejan enfermedades infecciosas.

[Principio de la prueba]

La prueba rápida de CRP/SAA es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de CRP y de SAA. El antígeno de CRP o de SAA en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de CRP o de SAA etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de CRP o de SAA fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumento aplicable]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 48 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃ por 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Método de prueba]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. El analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 y selecciona correctamente el tipo correspondiente de la muestra en el instrumento.
3. Saque la tarjeta de la identificación, asegúrese de que el número de lote de la tarjeta de la identificación es constante con el de la tarjeta de la prueba, e inserte la tarjeta de la identificación en el puerto de la tarjeta de la identificación del instrumento.
4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
5. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
6. Mezcle el µL 10 de la muestra paciente con 1.0mL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
7. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 y haga clic el botón de la “prueba inmediata” para leer los resultados en 5 minutos después de la adición de muestras.

[Intervalo de la referencia]

El valor de referencia normal de CRP está menos que 10.0mg/L y valor de referencia normal de SAA es menos que 10.0mg/L. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración de CRP más baja que 1.00mg/L y más alta que 200.00mg/L, los resultados de la detección se divulgan como “<1.00mg/L " y “>200.00mg/L”, respectivamente.
3. Para las muestras con la concentración de SAA más baja que 1.00mg/L y más alta que 200.00mg/L, los resultados de la detección se divulgan como “<1.00mg/L " y “>200.00mg/L”, respectivamente.

[Limitación del método del resto]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar el suero/el plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/mL, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/mL, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/mL, y la desviación relativa de CRP de los resultados de la prueba no excederá del ±10%, SAA que la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.

4. Cuando es la concentración de CRP en la muestra menos que 400mg/L, la concentración de SAA en la muestra está menos que 400mg/L, allí no es ningún efecto del gancho.

5. No había efecto de HAMA cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa de CRP de los resultados de la prueba no excederá del ±10%, SAA que la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

CRP: Ningún más alto que 1.00mg/L; SAA: Ningún más alto que 1.00mg/L.

2. Exactitud

CRP: la desviación relativa del valor de blanco se limita hasta el ±10.0%;

SAA: la desviación relativa del valor de blanco se limita hasta el ±15.0%.

3. Repetibilidad

CRP: dentro del coeficiente del análisis de variaciones esté dentro de 10,0%;

SAA: dentro del coeficiente del análisis de variaciones esté dentro de 15,0%.

4. variación del Lote-a-lote

CRP: la diferencia extrema está dentro de 15,0%; SAA: la diferencia extrema está dentro de 15,0%.

5. Gama de las linearidades

CRP: Dentro de los 1.00~200.00) mg/l lineares de la gama (, el coeficiente de correlación linear R≥0.990; Dentro del mg/l linear de la gama (1,00~ 5,00), la desviación absoluta linear se limita a mg/l ±0.50; Dentro del mg/l linear de la gama (5,00~ 200,00), la desviación relativa linear se limita hasta el ±10.0%.

SAA: Dentro del mg/l linear de la gama (1,00~ 200,00), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. El equipo se puede utilizar para la diagnosis in vitro solamente.

2. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.

5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.

El equipo usado se debe disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.

Nota:

1) Cualquier variación en operador, el medir con una pipeta y técnica que se lava, tiempo o temperatura de la incubación, y edad del equipo puede causar la variación adentro
resultado. Cada usuario debe obtener su propia curva estándar.
2) si se han diluido las muestras, la concentración leyó en la curva estándar se debe multiplicar por el factor del dilución.
3) si los especímenes generan valores más arriba que la mayor nivel, diluye los especímenes y repite el análisis

Manual de la prueba Kit Procedure de WWHS POCT

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. analizador seco del immunoensayo de la fluorescencia del comienzo Nir-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. lugar la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marcarla horizontalmente.
5. μL de la mezcla 100 de la muestra paciente con 300μL del diluyente de la muestra. Aplique el μL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. el parte movible la tarjeta de la prueba en el immunoanalyzer fluorescente seco Nir-1000, leer y registrar los resultados en 15 minutos después de la adición de muestras, después dispone de la prueba usada apropiadamente.

FAQ:

1. ¿Cuál es el MOQ?

Generalmente si usted elige los diversos productos, nuestro qty mínimo de la orden. también sea diferente. Una muestra disponible.

2. ¿Qué sobre plazo de expedición?

Las mercancías necesitan 7-21 días del trabajo ser hechas sobre depósito.

3. ¿Hace su producto tienen cualquier garantía?

Sí, ofrecemos 6 meses de garantía limitada para nuestros productos.

El daño debido emplear mal, los malos tratamientos y las modificaciones y las reparaciones desautorizadas no son cubiertos por nuestra garantía.

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