Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
CE
Número de modelo:
EL CEA
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[Nombre de producto]
Prueba cuantitativa rápida carcinoembrionaria del antígeno (el CEA) (immunoensayo de la fluorescencia)
[Especificación del paquete]
25 pruebas/equipo
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del CEA en sangre entera humana, plasma y suero.
El antígeno carcinoembrionario (el CEA) es un antígeno asociado del tumor, primero descrito en 1965 por el oro y el Freedman1. Es una glicoproteína de la célula-superficie con un peso molecular de 180-200kD, que ocurre en niveles en células epiteliales de los dos puntos durante el desarrollo embrionario. Los niveles del CEA son perceptiblemente más bajos en el tejido de los dos puntos de adultos, pero pueden elevarse cuando la inflamación o los tumores se presenta en cualquier tejido endodermal, incluyendo el aparato gastrointestinal, vías respiratorias, el páncreas y el pecho.
Una expresión excesiva de la proteína del CEA se ha detectado en una variedad de adenocarcinomas, incluyendo cánceres gástricos, pancreáticos, del intestino delgado, de los dos puntos, rectales, ováricos, del pecho, cervicales y de la no-pequeño-célula de pulmón. Las células epiteliales expresa el CEA también en varios desordenes no malignos, incluyendo diverticulitis, pancreatitis, síndrome del intestino irritable, cirrosis, hepatitis, bronquitis y la insuficiencia renal y también en fumadores pesados.
Por lo tanto el CEA no debe ser mirado como marcador tumor-específico para la investigación de una población en general para los cánceres desapercibidos. Sin embargo, la determinación de los niveles del CEA proporciona la información importante sobre pronóstico paciente, la repetición de tumores después de retiro quirúrgico y la eficacia de la terapia.
[Principio de la inspección]
CEA Rapid Test es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa del CEA. El CEA que el antígeno en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado del CEA etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después que se movió y que combinó con otro anticuerpo monoclonal del CEA fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Componentes]
Nombre | Cantidad | Componente |
Tarjetas de la prueba | 25 | Se compone del cojín fluorescente (cubierto con el CEA etiquetado fluorescente el anticuerpo monoclonal del ratón), de la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti monoclonal de IgG del anticuerpo del ratón del CEA y del ratón de la cabra), del papel y del forro absorbentes |
Diluyente de la muestra | 25 (300μL/tube) | Almacenador intermediario de fosfato |
Tarjeta de la identificación | 1 | Con el fichero específico de la curva del soporte |
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
[Instrumentos aplicables]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]
[Procedimiento]
[Intervalo de la referencia]
Personas normales que no fuman: el 95% tenían valores menos que 5ng/ml. El valor de referencia normal es 5ng/ml en este análisis. Se recomienda que cada laboratorio debe establecer su propia gama normal basada en un muestreo representativo de la población local.
[Interpretación de resultados]
[Limitaciones de métodos]
[Funcionamiento]
1. Límites de detección
No más que 1ng /ml.
2. Exactitud
La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.
3. Precisión
En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.
4. Gama linear
Dentro de la gama linear (1 ~ 500ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.
5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.
Nota:
1) Cualquier variación en operador, el medir con una pipeta y técnica que se lava, tiempo o temperatura de la incubación, y edad del equipo puede causar la variación adentro
resultado. Cada usuario debe obtener su propia curva estándar.
2) si se han diluido las muestras, la concentración leyó en la curva estándar se debe multiplicar por el factor del dilución.
3) si los especímenes generan valores más arriba que la mayor nivel, diluye los especímenes y repite el análisis
Lista del análisis | Marcador del tumor | |||||
cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso previsto |
20 | AFP | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cáncer del embarazo |
21 | EL CEA | Suero/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | cáncer de colon, cáncer colorrectal, etc. |
22 | NSE | Suero/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
23 | MANDO | especímenes fecales | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangría gastrointestinal recesiva anormal |
24 | PÁGINA II | Suero/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anormalidades gástricas |
25 | PÁGINA I | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anormalidades gástricas |
26 | TPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | cáncer de próstata |
27 | FPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | cáncer de próstata |
28 | CA12-5 | Suero/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cáncer ovárico |
29 | CA15-3 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cáncer de pecho |
30 | HE4 | Suero/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cáncer ovárico |
31 | CA19-9 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cáncer pancreático |
32 | β-HCG | Suero/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy temprano, cáncer ectópico de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Suero/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
WWHS FIA Product Features
Los diagnósticos de 1 Ancho-gama, puede ser utilizado en áreas de siguiente:
1) Departamento de cirugía torácica
2) Laboratorio clínico
3) Departamento de emergencia
4) Hospital de la comunidad de los primeros auxilios
5) Departamento de respiración
6) CCU/ICU
7) Departamento de cardiología
8) Departamento de geriatría
Procedimiento simple 2 a actuar
1) La muestra puede ser sangre de Plasma&whole
2) Elija interno o externo según necesidades
3) Proceso de Single&Batch
Fecha del almacenamiento y de vencimiento
Almacenamiento: Tienda en el ℃ 4-30 en el lugar oscuro, sellado, seco, congelado no.
Fecha de vencimiento: 12 meses; la fecha de la producción está en la caja.
Paquete y entrega
Detalles que embalan: Paquete estándar del cartón o como demanda.
Detalles de la entrega: 5-15days después del pago
Apoyamos una variedad de modos del transporte, incluyendo tierra
el transporte, el transporte del mar, el transporte aéreo, la DHL, el Fedex, los TNT y la otra logística internacional expresan.
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