Pruebas de un del paso de la fertilidad equipo 300 de la prueba/casete rápido de la prueba de la hora AMH

[Nombre de producto]

Prueba cuantitativa rápida anti-Mullerian de la hormona (AMH) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación que embala]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

El equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de AMH en sangre entera humana, suero o plasma. Se utiliza principalmente para evaluar la reserva ovárica y para ayudar a la diagnosis del síndrome policístico del ovario.

[Principio de la prueba]

El equipo de diagnóstico para AMH es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de AMH. El antígeno de AMH en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de AMH etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de AMH fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumento aplicable]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Método de prueba]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcla 100µL de muestra con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

Pruebe y analice el AMH del suero sano de la gente, y utilice el método del porcentaje 95 para determinar el intervalo de la referencia de AMH.

Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.
2. Para las muestras cuya concentración de AMH es más baja que 0.10ng/mL y más alta que 16.00ng/mL, el resultado de la prueba es “0.10ng/mL” y “16.00ng/mL” respectivamente.

[Limitación del método de prueba]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar el suero/el plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido del triglicérido en la muestra no excede 15mg/mL, el contenido de la hemoglobina no excede 10mg/mL, el contenido de la bilirrubina no excede 0.5mg/mL, el colesterol no excede 10mg/mL, y la desviación relativa de los resultados de la medida no excede del ±15.0%.

4. Cuando la concentración de AMH de muestras alcanza 160.00ng/mL, no hay efecto del gancho.

5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.

6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±10.0%.

7. Para las muestras que exceden la gama de las linearidades, la prueba no se puede conducir después del dilución.

8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) varias drogas de uso general en la muestra (Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), la desviación relativa de los resultados de la medida no excede del ±15.0%

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

Ningún más alto que 0.10ng/mL

2. Exactitud

La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±15.0%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

Dentro de la gama linear (0,10 ~ 16,00) ng/mL, el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. El equipo se puede utilizar para la diagnosis in vitro solamente.

2. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.

5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.

6. El equipo usado se debe disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.