Equipo estimulante de la prueba de la hormona TSH de la tiroides de los equipos de la polimerización en cadena de FIA Real Time

】 Del nombre de producto del 【
Prueba cuantitativa rápida estimulante de la hormona de la tiroides (TSH) (immunoensayo) de la fluorescencia TSH.pdf
 
】 De la especificación del paquete del 【
25 pruebas/equipo
 
】 Previsto 【del uso
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de TSH en sangre entera humana, plasma y suero.
La hormona estimulante de la tiroides (TSH) es una glicoproteína con un peso molecular de 28000 daltons y secretado del pituitario anterior y se mira generalmente como el indicador más sensible disponible para la diagnosis del hipotiroidismo primario y secundario. El aumento en la concentración del suero de TSH es responsable primario de la síntesis de la tiroxina (T4), y conjuntamente con la concentración disminuida T4 una herramienta para la diagnosis del hipotiroidismo primario. El aumento previsto en concentraciones de TSH demuestra el sistema clásico del voto negativo entre el pituitario y las glándulas tiroides. El fracaso primario de la glándula tiroides reduce la secreción de las hormonas tiroideas, que a su vez estimula el lanzamiento de TSH del pituitario.
Además, las medidas de TSH son igualmente útiles en el distinción de hipotiroidismo secundario y terciario de la enfermedad de tiroides primaria. La liberación de TSH del pituitario es regulada por el factor que libera de la tirotropina (TRH), que es secretada por el hipotálamo, y por la acción directa de T4 y del triiodothyronine (TSH), las hormonas tiroideas, en el pituitario. Los niveles del aumento de TSH y de T4 reducen la respuesta del pituitario a los efectos estimulantes de TRH. En hipotiroidismo secundario y terciario, las concentraciones de T4 son generalmente bajas y los niveles de TSH son generalmente bajos y normales. Deficiencia pituitaria de TSH o escasez del estímulo del pituitario por causas de TRH esto. La prueba del estímulo de TRH distingue estas condiciones. En hipotiroidismo secundario, la respuesta de TSH a TRH se embota mientras que una respuesta normal o retrasada se obtiene en hipotiroidismo terciario.
 
】 Del principio de la prueba del 【
La prueba rápida de TSH es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de TSH. El antígeno de TSH en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de TSH etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de TSH fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
 
】 De los componentes del 【

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
 
Condiciones de almacenamiento del 【y】 de la validez
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
 
】 Aplicable de los instrumentos del 【
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
 
El 【muestrea】 de los requisitos

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃ por 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

 
】 Del método de prueba del 【

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. El analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 y selecciona correctamente el tipo correspondiente de la muestra en el instrumento.
3. Saque la tarjeta de la identificación, asegúrese de que el número de lote de la tarjeta de la identificación es constante con el de la tarjeta de la prueba, e inserte la tarjeta de la identificación en el puerto de la tarjeta de la identificación del instrumento.
4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
5. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
6. Mezcle el µL 100 de la muestra de orina con 200µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
7. En 15 minutos después de la adición de muestras, inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 y hacer clic el botón de la “prueba inmediata” para leer los resultados.

 
El 【se refiere a】 del intervalo
Se espera que a los adultos eutiroides tengan valores del suero TSH entre 0.3-4.2mIU/L. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales. Los resultados solamente no deben ser la única razón de ninguna consecuencias terapéutica. Los resultados se deben correlacionar a otras observaciones clínicas y pruebas de diagnóstico.
 
Interpretación del 【del】 de los resultados

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración de TSH más baja que 0.1mIU/L y más alta que 100.0mIU/L, los resultados de la detección se divulgan como “<0>100.0mIU/L”, respectivamente.

Limitaciones del 【del】 de los métodos

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando la concentración de TSH en la muestra es menos de 1000 mIU/L, no hay efecto del gancho.
5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

 
】 Del funcionamiento del 【
1. límites de detección
Ningún más alto que 0.1mIU/L.
2. exactitud
La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.
3. precisión
En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.
4. gama linear
Dentro de la gama linear (0,1 ~ 100.0mIU/L), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
 
】 De la nota del 【
1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.
5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.