Sensibilidad de NT-ProBNP de sangre de los equipos rápidos de diagnóstico del análisis alta en sangre entera, plasma y suero

[Nombre de producto] NT.pdf

prohormone del N-terminal de la prueba cuantitativa rápida natriurética del péptido del cerebro (NT-proBNP) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación del paquete]

  25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del prohormone del N-terminal del péptido natriurético del cerebro (NT-proBNP) en sangre entera humana y plasma.

[Principio de la inspección]

El principio de cromatografía de la inmunofluorescencia fue aplicado al equipo. El antígeno de NT-proBNP en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de NT-proBNP etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de NT-proBNP fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes principales]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

La tarjeta de la prueba se debe almacenar en 4℃~30℃, seco, oscuro y congelando no. Debe ser almacenada en bolso sellado del papel de aluminio y válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de la abertura. Debe ser utilizada en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1, los tipos de la muestra de este producto es EDTA·Plasma del anticoagulante K2, EDTA·Plasma del anticoagulante Na2, citrato de sodio (tubo del anticoagulante con el ratio de volumen del citrato de sodio al volumen de la colección de la sangre de 1: 9), EDTA·Sangre entera del anticoagulante K2, EDTA·Sangre entera del anticoagulante Na2 y citrato de sodio (tubo del anticoagulante con el ratio de volumen del citrato de sodio al volumen de la colección de la sangre de 1: 9).

2, sangre venosa fueron recogidos según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.

3, después de que las muestras clínicas fueran recogidas, la detección fueron terminados en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar por 24 horas en 2℃~8℃; Las muestras del plasma se pueden almacenar en 2℃ a 8℃ por 7 días; La muestra del plasma estaba en - 20℃. Puede ser almacenada por 30 días en la temperatura ambiente.

4, antes de probar, la muestra deben volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar, y repitieron la congelación y el deshielo debe ser evitado.

[Método de prueba]

1, antes de la prueba, leyó por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.

2, comienzan el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizan la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad; Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)

3, quitan la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y la utilizan en el plazo de 15 minutos.

4, colocan la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y la marcan horizontalmente.

5, mezcla 100µL de muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique 100µL de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.

6, insertan la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, pulsan [detección de la sincronización] el tecla, automáticamente hora por 10 minutos, juzgan automáticamente los resultados de la prueba, y exhiben los resultados cuantitativos en la pantalla. O inserte la tarjeta de la prueba en el analizador después de la sincronización por 10 minutos, y pulse la tecla [de la detección en tiempo real], y el instrumento interpretará automáticamente los resultados de la prueba.

[Intervalo de la referencia]

Los temas sanos bajo 75 años tienen valores del análisis debajo de 347pg/mL. Los temas sanos durante 75 años tienen valores del análisis debajo de 449pg/mL.

[Interpretación de resultados]

1, este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.

2, para las muestras con la concentración de NT-proBNP más baja que 18pg/mL y más alta que 35000pg/mL, los resultados de la detección se divulgan como “< 18pg="">35000pg/mL”, respectivamente.

[Limitaciones de métodos]

1, este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras

2, debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3, el contenido del triglicérido en la muestra no excederán 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.

4, cuando es la concentración de NT-proBNP en la muestra menos que 35000pg/mL, allí no es ningún efecto del gancho.

5, efecto de HAMA no fueron producidos cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.

6, cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

[Funcionamiento]

1. Sensibilidad del análisis, no más que 18pg/mL.

2. La exactitud, la desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±10%.

3. La precisión, en y entre el coeficiente del análisis de variaciones está dentro del 15%.

4. Gama linear, dentro de la gama linear (20-35000pg/mL), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.