Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
CE
Número de modelo:
D-dimero
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[Nombre de producto] D-Dimer.pdf
Prueba cuantitativa rápida del D-dimero (immunoensayo de la fluorescencia)
[Especificación del paquete]
20 pruebas/caja
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del D-dimero en sangre entera humana y plasma.
[Principio de la inspección]
El principio de cromatografía de la inmunofluorescencia fue aplicado al equipo. El antígeno del D-dimero en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado del D-dimero etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal del D-dimero fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Componentes principales]
Nombre | Cantidad | Componente |
Tarjeta de la prueba | 25 | Se compone del cojín fluorescente (cubierto con el D-dimero etiquetado fluorescente el anticuerpo monoclonal del ratón), de la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti monoclonal de IgG del anticuerpo del ratón del D-dimero y del ratón de la cabra), del papel y del forro absorbentes |
Almacenador intermediario de la muestra | 25 (300μL/tube) | Almacenador intermediario de fosfato |
Tarjeta de la identificación | 1 | Registre la información estándar de la curva de este equipo |
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
La tarjeta de la prueba se debe almacenar en 4℃~30℃, seco, oscuro y congelando no. Debe ser almacenada en bolso sellado del papel de aluminio y válido por 12 meses. La tarjeta de la prueba se debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de la abertura. Debe ser utilizada en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
[Instrumentos aplicables]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]
[Procedimiento]
[Intervalo de la referencia]
Midiendo a 268 personas sanas envejecidas entre 19 y 79, el análisis estadístico muestra que el intervalo de la referencia es menos de 500 ng/ml. Según las características de la población local, los intervalos de la referencia de los laboratorios fueron establecidos.
[Interpretación de resultados]
[Limitaciones de métodos]
[Funcionamiento]
1. Sensibilidad del análisis
No más que 40ng/ml.
2. Exactitud
La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.
3. Precisión
En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.
4. Gama linear
Dentro de la gama linear (40 ~ 10000ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.
5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.
Lista del análisis | ||||||
Cardiaco | ||||||
cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso de Itended |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | varias enfermedades cardíacas incluyendo el infarto del miocardio y el paro cardíaco. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | infarto del miocardio agudo (AMI) en primero tiempo. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | infarto del miocardio agudo (AMI) en primero tiempo. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Debajo de 75:0~347pg/mL, Sobre 75:0~449pg/mL |
paro cardíaco. |
5 | D-dimero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulación intravascular difundida (DIC), trombosis profunda de la vena (DVT), embolia pulmonar (PE), infarto del miocardio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | lo mismo con el artículo solo | lo mismo con el artículo solo | Marcador triple del infarto del miocardio. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | paro cardíaco. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Evaluación de riesgo de ACS y de los pacientes isquémicos ateroscleróticos del movimiento. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebral, lesión cerebral. |
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