Rápido de la polimerización en cadena usado para Determinatione cuantitativo del D-dimero ISO aprobó

[Nombre de producto] D-Dimer.pdf

Prueba cuantitativa rápida del D-dimero (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación del paquete]

20 pruebas/caja

[Uso previsto]

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del D-dimero en sangre entera humana y plasma.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

La tarjeta de la prueba se debe almacenar en 4℃~30℃, seco, oscuro y congelando no. Debe ser almacenada en bolso sellado del papel de aluminio y válido por 12 meses. La tarjeta de la prueba se debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de la abertura. Debe ser utilizada en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad; Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcle el µL 10 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, pulse [detección de la sincronización] el tecla, automáticamente hora por 10 minutos, juzgue automáticamente los resultados de la prueba, y exhiba los resultados cuantitativos en la pantalla. O inserte la tarjeta de la prueba en el analizador después de la sincronización por 10 minutos, y pulse la tecla [de la detección en tiempo real], y el instrumento interpretará automáticamente los resultados de la prueba.

[Intervalo de la referencia]

Midiendo a 268 personas sanas envejecidas entre 19 y 79, el análisis estadístico muestra que el intervalo de la referencia es menos de 500 ng/ml. Según las características de la población local, los intervalos de la referencia de los laboratorios fueron establecidos.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración del D-dimero más bajo que 40ng/ml y más alto que 10000ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 40ng=""> 10000ng /ml”, respectivamente.

1. Sensibilidad del análisis

No más que 40ng/ml.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

Dentro de la gama linear (40 ~ 10000ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.