Paquete rápido de Kit High Sensitivity 20T de la prueba de CRP POCT por NIR-1000 seco

[Nombre de producto] CRP.pdf

Equipo de diagnóstico para la proteína C-reactiva (análisis de Immunochromatographic)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Se utiliza para la detección cuantitativa de la proteína C-reactiva (CRP) en suero humano, plasma y sangre entera. CRP se utiliza principalmente como índice inflamatorio no específico.

[Principio de la prueba]

El equipo se utiliza el principio de immunochromatography de la fluorescencia. El antígeno de CRP en la muestra primero combina con el CRP etiquetado fluorescente la conjugación del anticuerpo monoclonal, y en seguida continúa moviéndose y combinando con otro anticuerpo monoclonal de CRP fijado en la membrana de la nitrocelulosa para formar un complejo inmune del bocadillo doble del anticuerpo en la línea de la detección de membrana de la nitrocelulosa. Los resultados cuantitativos de la detección son obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Condiciones de almacenamiento y período de la validez]

4℃ - 30℃, seco, oscuro, ninguna congelación, sellada en el bolso del papel de aluminio, válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe volver al ℃ de la temperatura ambiente (15-30) antes de usar, y se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente del ℃ y de la humedad relativa (el 20% - el 90%) de la temperatura (15-30).

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. Suero y EDTA•Plasma y sangre entera, EDTA del anticoagulante Na2•El plasma del anticoagulante K2 y la sangre entera, el plasma del anticoagulante del citrato de sodio y la sangre entera pueden ser utilizadas.

2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio, y la hemólisis fue evitada tanto cuanto sea posible en curso de tratamiento.

3. Después de que las muestras clínicas fueran recogidas, la detección fue terminada en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15-30) ℃.The que la muestra de sangre entera se puede almacenar por 24 horas en el ℃ (de 2-8) sin la congelación; Las muestras del suero y del plasma se pueden almacenar por 7 días en 2-8℃; Muestras del suero y del plasma - 20℃ por 30 días.

4. La muestra debe volver al ℃ de la temperatura ambiente (15-30) antes de probar. Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar, y repitieron la congelación y el deshielo debe ser evitado.

5. No pruebe las muestras con la hemólisis severa, el lipidemia severo y la ictericia.

[Intervalo de la referencia]

probaron a 252 personas sanas envejecidas 19-80. El límite superior del valor de referencia de CRP era 10mg/L en el 95.o porcentaje. Intervalo de la referencia: CRP<10mg>

Se sugiere que cada laboratorio establezca su gama de referencia según las características de la población local.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.

2. Para las muestras con la concentración de CRP más baja que 0.5mg/L y más alta que 200mg/L, los resultados de la prueba fueron divulgados como “<0>200mg/L” respectivamente.

[Limitaciones de métodos de prueba]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar el suero/el plasma humana/muestras de sangre enteras.

2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para las reacciones del antígeno y del anticuerpo, los resultados obtenidos por la detección no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar así como todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido del triglicérido, de la hemoglobina y de la bilirrubina en las muestras no era más de 20 mg/ml, 10 mg/ml y 0,4 mg/ml, respectivamente, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no eran más el de 0.5%±10%.

4. Cuando la concentración de proteína C-reactiva era menos de 400 mg/l, no había efecto del gancho.

5. Cuando es la concentración de ratón anti humano en la muestra menos que 50ng/ml, el efecto de HAMA no será producido.

6. Cuando la concentración del RF en la muestra es menos de 2000 IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la detección no es más el than±10%.

[Nota]

1. El equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. La tarjeta de la prueba está disponible y no puede ser reutilizada.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado al ℃ de la temperatura ambiente (15-30) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. La tarjeta de la prueba se debe sacar del bolso del papel de aluminio y probar en el plazo de 15 minutos para evitar ser colocada en el aire durante mucho tiempo y causando humedad.

5. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

6. El equipo contiene productos de animales. La información calificada del estado animal de la fuente y de salud no puede garantizar la existencia de patógeno infecciosos. Por lo tanto, se sugiere que estos productos sean tratados como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.

7. El hematócrito demasiado alto o demasiado bajo puede afectar a los resultados del análisis de sangre entera, él se recomienda utilizar otros métodos de detección para la verificación.