Alto analizador seco del fabricante POCT FIA Rapid Test Kit By NIR-1000 Fluoroimmunoassay del tumor de la exactitud AFP.

[Nombre de producto] AFP.pdf

Prueba cuantitativa rápida de Alpha Fetoprotein (AFP) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Uso previsto]

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de AFP en sangre entera humana, plasma y suero.

La fetoproteína alfa (AFP), el aquivalent fetal a la albúmina, es una glicoproteína 67kDa producida durante el desarrollo embrionario y encontrada en la alta concentración en suero fortal y líquido amniótico. En adultos no embarazadas normales AFP está presente en concentraciones bajas en suero. Sin embargo AFP puede aumentado marcado del suero de pacientes con el cáncer del hígado, del testículo o del ovario. La determinación cuantitativa del suero de AFP puede tener valor en la gestión de pacientes con los tumores sospechosos o diagnosticados del cáncer de hígado o de la célula de germen del testículo o del ovario. Además, la concentración elevada del suero AFP se ha medido en pacientes con otro noncancerous, enfermedades, incluyendo una hepatitis viral más aguda del hyperbilirubinemia neonatal hereditario del tyrosinemia del telangiectasia de la ataxia, hepatitis activa crónica y cirrosis. La concentración elevada del suero AFP también se observa en mujer embarazada. Por lo tanto la medida de AFP no se recomienda para el uso como procedimiento de cribado de detectar la presencia de cáncer en la población en general.

[Principio de la inspección]

La prueba rápida de AFP es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de AFP. El antígeno de AFP en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de AFP etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de AFP fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcle el µL 100 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

Se espera que a los adultos no embarazadas sanos tengan valores del suero AFP debajo de 20ng/ml. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales basados en la población.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración de AFP más baja que 2.5ng/ml y más alta que 200ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 2=""> 200ng /ml”, respectivamente.
               

 


Lista del análisis de WWHS