Alta prueba cuantitativa rápida Kit In Human Whole Blood de la FIA POCT de la exactitud del D-dimero y plasma

[Nombre de producto] D-Dimer.pdf

Prueba cuantitativa rápida del D-dimero (immunoensayo de la fluorescencia)

[Uso previsto]

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del D-dimero en sangre entera humana y plasma.

[Principio de la inspección]

El principio de cromatografía de la inmunofluorescencia fue aplicado al equipo. El antígeno del D-dimero en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado del D-dimero etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal del D-dimero fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes principales]

[Intervalo de la referencia]

Midiendo a 268 personas sanas envejecidas entre 19 y 79, el análisis estadístico muestra que el intervalo de la referencia es menos de 500 ng/ml. Según las características de la población local, los intervalos de la referencia de los laboratorios fueron establecidos.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración del D-dimero más bajo que 40ng/ml y más alto que 10000ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 40ng=""> 10000ng /ml”, respectivamente.

[Limitaciones de métodos]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de D-dimero en la muestra menos que 20000ng/ml, no hay efecto del gancho.
5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

[Funcionamiento]

1. Sensibilidad del análisis

No más que 40ng/ml.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

Dentro de la gama linear (40 ~ 10000ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.