Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
CE
Número de modelo:
HbA1c
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[Nombre de producto] 23. HbA1c.pdf
Prueba cuantitativa rápida de la hemoglobina A1c (HbA1c) (immunoensayo de la fluorescencia)
[Uso previsto]
El equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de HbA1c en sangre entera humana, y se utiliza principalmente para la diagnosis de la diabetes y la supervisión del nivel de la glucosa en sangre clínico.
[Principio de la prueba]
Este equipo es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de HbA1c. El antígeno de HbA1c en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de HbA1c etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con el anticuerpo monoclonal de la Hb fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por immunoensayo seco de la fluorescencia NIR-1000.
[Componentes]
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente. El producto consiste en la estera fluorescente (cubierta con el anticuerpo fluorescente-etiquetado del ratón de HbA1c), la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti de IgG del anticuerpo del ratón de HbA1c y del ratón de la cabra), el papel absorbente y el soleplate del PVC, y así sucesivamente.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
[Instrumento aplicable]
Analizador fluorescente seco del immunoensayo NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Método de prueba]
[Interpretación de los resultados de la prueba]
[Funcionamiento]
1. Límites de detección
Ningún más altamente de 4,0%.
2. Exactitud
La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±10.0%.
3. Repetibilidad
El coeficiente de variaciones está dentro del 10%.
4. diferencia del Lote-a-lote
La gama relativa (r) entre los lotes no será mayor de 15,0%.
5. Gama de las linearidades
Dentro de la gama especificada de las linearidades (4.0%-14.0%):
a) El coeficiente dependiente (r) es linear no menos de 0,9900;
b) Dentro (4.0%-6.0%), la desviación absoluta linear se limita hasta el ±0.6%.
Dentro (6.0%-14.0%), la desviación absoluta linear se limita hasta el ±10.0%.
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