PSA FIA Rapid Quantitative Test Kit en pacientes con el cáncer de próstata en humano

[Nombre del producto]TPSA.pdf
Prueba cuantitativa rápida del antígeno específico de la próstata (PSA) ((Inmunoensayo por fluorescencia)
[Componentes]

Los componentes de los diferentes lotes de kits no pueden utilizarse indistintamente.
[Condiciones de almacenamiento y validez]
El kit debe conservarse a 4°C~30°C, fuera de la luz solar directa.La tarjeta de ensayo debe utilizarse en un plazo de 15 minutos después de su apertura en un ambiente de 15°C a 30°C y con una humedad relativa del 20% al 90%..
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad figuran en el envase exterior del producto.
[Instrumento aplicable]

NIR-1000 analizador de fluoroinmunoensayo seco producido por WWHS Biotech Inc.
[Requisitos para la muestra]

1. Se puede utilizar plasma, suero y sangre entera como muestras. La sangre entera debe recogerse en un tubo que contenga heparina, citrato o EDTA como anticoagulante.recoger sangre en un tubo sin anticoagulante y permitir la coagulaciónNo se deben utilizar muestras hemolisadas.
2. Se recogió sangre venosa de acuerdo con los métodos de laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda encarecidamente utilizar muestras frescas en lugar de mantenerlas a temperatura ambiente durante mucho tiempo.la detección deberá completarse en un plazo de 4 horas a temperatura ambiente (15°C~30°C)La muestra de sangre completa se puede almacenar a 2°C~8°C durante 24 horas. Las muestras de plasma y suero se pueden almacenar a 2°C~8°C durante 7 días, a -20°C durante 30 días.
4. Antes del ensayo, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15°C a 30°C). Las muestras congeladas deben descongelarse completamente, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso.Se deben evitar ciclos de congelación y descongelación repetidos.

[Procedimiento]

1. Antes del ensayo, lea completamente las instrucciones.deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30)°C durante al menos 30 minutos antes de su uso..
2. Puesta en marcha del analizador seco de fluoroinmunoensayos NIR-1000 de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento.y llevar a cabo la verificación del control de calidad de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento.: el reactivo ha sido calibrado de antemano y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información.Así que no es necesario calibrar de nuevo, y el ensayo sólo puede llevarse a cabo después de haber superado el control de calidad.
3. Retire la tarjeta de ensayo de la bolsa de papel de aluminio y utilice en un plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de ensayo en una mesa horizontal limpia y marque horizontalmente.
5. Mezclar 100 μl de muestra del paciente con 300 μl de diluyente de muestra y aplicar 100 μl de muestras diluidas en el pozo de la tarjeta de ensayo.
6. Introducir la tarjeta de ensayo en el analizador de fluoroinmunosistema seco NIR-1000, leer y registrar los resultados a los 10 minutos de la adición de las muestras y desechar adecuadamente el ensayo usado.

[Intervalo de referencia]

Se espera que los hombres sanos tengan valores séricos de PSA inferiores a 4ng/ml.Se ha sugerido el uso de intervalos de referencia específicos de la edad para aumentar la sensibilidad en hombres más jóvenes y aumentar la especificidad en hombres mayores.Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos normales basados en la población local representativa.
 

[Limitaciones de los métodos]

1. Este kit sólo se utiliza para detectar muestras de plasma humano/sangre entera
2. Debido a las limitaciones de los métodos de inmunoensayo de la reacción de antígeno y anticuerpos, los resultados no pueden utilizarse como base única para el diagnóstico clínico,pero debe evaluarse con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido de triglicéridos en la muestra no excederá de 15 mg/ml, el contenido de hemoglobina no excederá de 5 mg/ml y el contenido de bilirrubina no excederá de 0,5 mg/ml.y la desviación relativa de los resultados de los ensayos no excederá del ±15%..
4. Cuando la concentración de PSA en la muestra es inferior a 20000 ng/ml, no se produce un efecto gancho.
5. El efecto HAMA no se produjo cuando la concentración de antirato humano en la muestra era inferior a 50 ng/ml.
6. Cuando la concentración de RF en la muestra sea inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa de los resultados del ensayo será de ±15%.