Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO13485
Número de modelo:
MANDO y TRF
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[Nombre de producto] FOB.pdf
Prueba rápida oculta fecal de la sangre (MANDO) (immunoensayo de la fluorescencia)
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del CEA en sangre entera humana, plasma y suero.
El antígeno carcinoembrionario (el CEA) es un antígeno asociado del tumor, primero descrito en 1965 por el oro y el Freedman1. Es una glicoproteína de la célula-superficie con un peso molecular de 180-200kD, que ocurre en niveles en células epiteliales de los dos puntos durante el desarrollo embrionario. Los niveles del CEA son perceptiblemente más bajos en el tejido de los dos puntos de adultos, pero pueden elevarse cuando la inflamación o los tumores se presenta en cualquier tejido endodermal, incluyendo el aparato gastrointestinal, vías respiratorias, el páncreas y el pecho.
Una expresión excesiva de la proteína del CEA se ha detectado en una variedad de adenocarcinomas, incluyendo cánceres gástricos, pancreáticos, del intestino delgado, de los dos puntos, rectales, ováricos, del pecho, cervicales y de la no-pequeño-célula de pulmón. Las células epiteliales expresa el CEA también en varios desordenes no malignos, incluyendo diverticulitis, pancreatitis, síndrome del intestino irritable, cirrosis, hepatitis, bronquitis y la insuficiencia renal y también en fumadores pesados.
Por lo tanto el CEA no debe ser mirado como marcador tumor-específico para la investigación de una población en general para los cánceres desapercibidos. Sin embargo, la determinación de los niveles del CEA proporciona la información importante sobre pronóstico paciente, la repetición de tumores después de retiro quirúrgico y la eficacia de la terapia.
[Método de prueba]
1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. El analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 y selecciona correctamente el tipo correspondiente de la muestra en el instrumento.
3. Saque la tarjeta de la identificación, asegúrese de que el número de lote de la tarjeta de la identificación es constante con el de la tarjeta de la prueba, e inserte la tarjeta de la identificación en el puerto de la tarjeta de la identificación del instrumento.
4. Desatornille el tubo fecal de la colección, utilice la barra fecal de la colección para tomar las heces, colocar la barra fecal de la colección en el tubo, atornille la cubierta del tubo, sacuda el tubo hacia arriba y hacia abajo por varias veces, y mezcle completamente la muestra.
5. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
6. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
7. Aplique el µL 100 (o 3 descensos) de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
8. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 y haga clic el botón de la “prueba inmediata” para leer los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras.
[Intervalo de la referencia]
El límite de detección mínimo de la hemoglobina no es más alto de 0,20 µg/mL.
El límite de detección mínimo de la transferrina no es más alto que 0.04μg/mL.
[Funcionamiento]
1. Límites de detección
Hb: Ningún más altamente de 0,2 µg/mL; TRF: Ningún más altamente de 0,04 µg/mL
2. Tarifa de la coincidencia
10 PC de control de calidad positivo se prueban, el índice positivo de la coincidencia de Hb y de TRF no es menos de se prueban los 90%. 10 PC de control de calidad negativo, la coincidencia negativa de la Hb y tarifa de TRF no es menos del 90%.
3. Repetibilidad
El control de calidad positivo de la prueba y el control de calidad negativo 10 veces paralelamente, el resultado de la Hb y TRF eran básicamente lo mismo, con un índice de la repetición del ≥90.0%, y el coeficiente de variaciones de la Hb y de TRF está dentro de 15,0%.
4. variación del Lote-a-lote
3 lotes de casetes se seleccionan aleatoriamente, 10 casetes en cada lote. El control de calidad positivo de la prueba, el coeficiente de variaciones de la Hb y TRF están dentro de 15,0%.
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Gastrointestinal | ||||||
cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso de Itended |
36 | MANDO | especímenes fecales | 10min. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
37 | TRF | especímenes fecales | 10min. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
38 | FOB+TRF | especímenes fecales | 10min. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
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