Immunoensayo de la fluorescencia de la FIA POCT de Myo Rapid Quantitative Test Kit WWHS

[Principio de la inspección]

   El IS-IS de Myo Rapid Test Kit un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de Myo. El antígeno de Myo en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de Myo etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de Myo fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes en diversos lotes de Myo Rapid Quantitative Test Kits no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

   Myo Rapid Quantitative Test Kit debe ser almacenado en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válida por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumento aplicable]

MOD: Analizador seco de NIR-1000 Fluoroimmunoassay producido por WWHS Biotech.Inc.

[Método de prueba]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.

2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)

3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.

4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.

5. Mezcle el µL 10 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.

6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 12 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

   El valor de referencia normal es menos que 58ng/mL en este análisis. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.

[Limitación del método del resto]

1. Utilizan a Myo Rapid Quantitative Test Kit solamente para detectar el suero humano del plasma y muestras de sangre enteras

2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 10mg/mL, el contenido de la hemoglobina no excederá 10mg/mL, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/mL, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.

4. Cuando es la concentración de Myo en la muestra menos que 4000.00ng/mL, no hay efecto del gancho.

5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.

6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±10.0%.

[Indicadores de funcionamiento de Myo Rapid Quantitative Test Kit]

Limi de 5,00 ng/mL más altos.

1. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco se limita hasta el ±15.0%.

2. Repetibilidad

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

3. Gama de las linearidades

Dentro de la gama linear (5,00~ 400.00ng/mL), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Precauciones]

1. Myo Rapid Quantitative Test Kit puede ser utilizado para la diagnosis in vitro solamente.

2. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete de Myo Rapid Quantitative Test Kit antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.

5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.

6. Myo Rapid Quantitative Test Kit utilizó debe ser dispuesto como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.

MYO.pdf