Prueba cuantitativa rápida específica del antígeno de la próstata libre (FPSA) (immunoensayo de la fluorescencia)

                                   Prueba cuantitativa rápida específica del antígeno de la próstata libre (FPSA) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Nombre de producto] tPSA.pdf

Prueba cuantitativa rápida específica del antígeno de la próstata libre (FPSA) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de FPSA en sangre entera humana, plasma y suero.

El antígeno próstata-específico humano (PSA) es una proteasa de la serina, una sola glicoproteína de cadena con un peso molecular de aproximadamente 34.000 Daltons que contiene el carbohidrato del 7% por peso. En suero humano, el PSA existe en por lo menos 3 diversas formas: 1 antichymotrypsin libre, alfa (PSA-ACT) y alfa-2-macroglobulina (PSA-AMG). Solamente el PSA libre y PSA-ACT se pueden detectar con immunoensayos disponibles. Las concentraciones elevadas del PSA del suero se han divulgado en pacientes con el cáncer de próstata, la hipertrofia prostática benigna, la prostatitis o condiciones inflamatorias de otros tejidos genitourinarios adyacentes. También, los aumentos en el PSA a 4-10 ng/mL no son infrecuentes entre hombres con la hiperplasia prostática benigna (BPH) o la prostatitis. La determinación de los niveles del suero del PSA es no sólo importante para la investigación de los pacientes para el cáncer de próstata, pero también para supervisar a los pacientes que se han tratado para esta enfermedad.

[Principio de la prueba]

La prueba rápida de FPSA es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa del PSA. El antígeno del PSA en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de FPSA etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de FPSA fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]

él los componentes en diversos lotes de equipos no puede ser utilizado alternativamente.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcle el µL 100 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

Se espera que a los varones sanos tengan valores del PSA del suero debajo de 4ng/mL. Sin embargo, como los niveles del PSA aumentan con edad, el uso de las gamas de referencia específicas a la edad se ha sugerido para aumentar la sensibilidad en hombres más jovenes y aumentar la especificidad en más viejos hombres. Cada laboratorio debe establecer sus propias gamas normales basadas en la población local representativa.
[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración del PSA más baja que 2ng/ml y más alta que 100ng/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 2ng=""> 100ng /ml”, respectivamente.

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