Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO 13485, CE
Número de modelo:
AMH
Contacta con nosotros
】 del nombre de producto del 【
Prueba cuantitativa rápida anti-Mullerian de la hormona (AMH) (immunoensayo) de la fluorescencia AMH.pdf
】 de la especificación del 【que embala
25 pruebas/equipo
】 Previsto 【del uso
El equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de AMH en sangre entera humana, suero o plasma. Se utiliza principalmente para evaluar la reserva ovárica y para ayudar a la diagnosis del síndrome policístico del ovario.
】 Del principio de la prueba del 【
El equipo de diagnóstico para AMH es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de AMH. El antígeno de AMH en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de AMH etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de AMH fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
】 De los componentes del 【
Nombre | Cantidad | Componente |
Tarjetas de la prueba | 25 | El producto consiste en la palmadita fluorescente (cubierta con el anticuerpo fluorescente-etiquetado de AMH), la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti de IgG del anticuerpo de AMH y del ratón de la cabra), el papel absorbente y el soleplate del PVC. |
Diluyente de la muestra | 25 (tubo 0.3mL/) | Almacenador intermediario de fosfato |
Tarjeta de la identificación | 1 | Con el fichero específico de la curva del soporte |
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
】 De las condiciones y de la validez de almacenamiento del 【
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
】 Aplicable del instrumento del 【
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
El 【muestrea】 de los requisitos
】 Del método de prueba del 【
El 【se refiere a】 del intervalo
Pruebe y analice el AMH del suero sano de la gente, y utilice el método del porcentaje 95 para determinar el intervalo de la referencia de AMH.
Sexo | Edad | Intervalo de la referencia (ng/mL) |
Varón adulto | ~ | 0.92~13.89 |
Hembra | 20~29 | 0.88~10.35 |
30~39 | 0.31~7.86 | |
40~50 | ≤5.07 |
Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.
Interpretación del 【del】 de los resultados de la prueba
Limitación del 【del】 del método de prueba
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excede 15mg/mL, el contenido de la hemoglobina no excede 10mg/mL, el contenido de la bilirrubina no excede 0.5mg/mL, el colesterol no excede 10mg/mL, y la desviación relativa de los resultados de la medida no excede del ±15.0%.
4. Cuando la concentración de AMH de muestras alcanza 160.00ng/mL, no hay efecto del gancho.
6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±10.0%.
7. Para las muestras que exceden la gama de las linearidades, la prueba no se puede conducir después del dilución.
8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) varias drogas de uso general en la muestra (Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), la desviación relativa de los resultados de la medida no excede del ±15.0%
】 Del funcionamiento del 【
1. Límites de detección
Ningún más alto que 0.10ng/mL
2. Exactitud
La desviación relativa al valor de blanco se limita hasta el ±15.0%.
En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.
Dentro de la gama linear (0,10 ~ 16,00) ng/mL, el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
】 De la nota del 【
1. El equipo se puede utilizar para la diagnosis in vitro solamente.
2. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.
5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.
6. El equipo usado se debe disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.
Lista del análisis | ||||||
Cardiaco | ||||||
cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso de Itended |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | varias enfermedades cardíacas incluyendo el infarto del miocardio y el paro cardíaco. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | infarto del miocardio agudo (AMI) en primero tiempo. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | infarto del miocardio agudo (AMI) en primero tiempo. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Debajo de 75:0~347pg/mL, Sobre 75:0~449pg/mL |
paro cardíaco. |
5 | D-dimero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulación intravascular difundida (DIC), trombosis profunda de la vena (DVT), embolia pulmonar (PE), infarto del miocardio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | lo mismo con el artículo solo | lo mismo con el artículo solo | Marcador triple del infarto del miocardio. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | paro cardíaco. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Evaluación de riesgo de ACS y de los pacientes isquémicos ateroscleróticos del movimiento. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebral, lesión cerebral. |
Inflamación | ||||||
10 | CRP/hs-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | marcador inflamatorio del nonspecficity. |
11 | SAA | Suero | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | EL PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | Sepsia |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | lo mismo con el artículo solo | lo mismo con el artículo solo | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | diabetes, artritis reumatoide, etc |
Hormona tiroidea | ||||||
15 | TSH | Suero/plasma | 15min. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | hipertiroidismo e hipotiroidismo |
16 | TT3 | Suero/plasma | 15min. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | disfunción de la tiroides |
17 | TT4 | Suero/plasma | 15min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | disfunción de la tiroides |
18 | PIE3S | Suero/plasma | 15min. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | disfunción de la tiroides |
19 | FT4 | Suero/plasma | 15min. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | disfunción de la tiroides |
Marcador del tumor | ||||||
20 | AFP | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cáncer del embarazo |
21 | EL CEA | Suero/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | cáncer de colon, cáncer colorrectal, etc. |
22 | NSE | Suero/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
23 | MANDO | especímenes fecales | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangría gastrointestinal recesiva anormal |
24 | PÁGINA II | Suero/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anormalidades gástricas |
25 | PÁGINA I | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anormalidades gástricas |
26 | TPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | cáncer de próstata |
27 | FPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | cáncer de próstata |
28 | CA12-5 | Suero/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cáncer ovárico |
29 | CA15-3 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cáncer de pecho |
30 | HE4 | Suero/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cáncer ovárico |
31 | CA19-9 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cáncer pancreático |
32 | β-HCG | Suero/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy temprano, cáncer ectópico de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Suero/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
Fertilidad | ||||||
34 | HCG/β-HCG | Suero/plasma | 10min. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU=""> | pregrancy temprano. |
35 | AMH | Suero/plasma | 10min. | 0.1-16ng/ml | Varón: 20-60 años, 0.92-13.89 ng/mL Hembra: 20-29 años, 0.88-10.35 ng/mL 30-39 años, 0.31-7.86 ng/mL 40 -50 años, <5> | nivel ovárico de la reserva |
Gastrointestinal | ||||||
36 | MANDO | especímenes fecales | 10min. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
37 | TRF | especímenes fecales | 10min. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
38 | FOB+TRF | especímenes fecales | 10min. | cualitativo | cualitativo | hemorragia gastrointestinal. |
Infección | ||||||
39 | C.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | cualitativo | cualitativo | Infección del CP |
40 | M.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | cualitativo | cualitativo | Infección de la P.M. |
41 | Antígeno Covid-19 | esponja nasal, esponja de la garganta o lavado nasal/especímenes aspirados | 15min. | cualitativo | cualitativo | vías respiratorias |
42 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15min. | cualitativo | cualitativo | vías respiratorias |
43 | FluA | esponja nasal, esponja de la garganta o lavado nasal/especímenes aspirados | 15min. | cualitativo | cualitativo | vías respiratorias |
44 | FluB | esponja nasal, esponja de la garganta o lavado nasal/especímenes aspirados | 15min. | cualitativo | cualitativo | vías respiratorias |
Lesión renal | ||||||
45 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5min. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | función renal |
46 | NGAL | Orina | 10min. | 10-1500ng/mL | <132ng> | lesión aguda del riñón. |
Otro | ||||||
47 | FERR | Suero | 5min. | 10-500ng/ml | Varón: 24ng/mL~335ng/mL, Hembra: 11ng/mL~307ng/mL |
el metabolismo de hierro relacionó enfermedades, tales como anemia de deficiencia de la hemocromatosis y de hierro |
48 | HbA1c | WB | 10min. | 4%-14% | 4%-6% | diabetes |
49 | VD | Suero/plasma | 15min. | 8-70ng/mL | 19-57ng/mL | fetation |
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