Del CE rápido de las pruebas/de la hora de un aprobación equipo 500 de la prueba de la FIA HBA1C del paso

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de la hemoglobina A1c (HbA1c) (inmunometraje por fluorescencia)

[Especificación del embalaje]

25 ensayos por kit

[Uso previsto]

El kit se utiliza para la determinación cuantitativa de la HbA1c en la sangre humana entera y se utiliza principalmente para el diagnóstico de la diabetes y el monitoreo clínico del nivel de glucosa en sangre.

[Componentes]

Los componentes de los diferentes lotes de kits no pueden utilizarse indistintamente.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

El kit debe conservarse a 4°C~30°C, fuera de la luz solar directa.La tarjeta de ensayo debe utilizarse en un plazo de 15 minutos después de su apertura en un ambiente de 15°C a 30°C y con una humedad relativa del 20% al 90%..

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad figuran en el envase exterior del producto.

[Instrumento aplicable]

NIR-1000 analizador de inmunoensayo fluorescente seco producido por WWHS Biotech Inc.

[Procedimiento de ensayo]

1. Antes del ensayo, lea completamente las instrucciones.deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30)°C durante al menos 30 minutos antes de su uso..
2. Puesta en marcha del analizador de inmunoensayo de fluorescencia seca NIR-1000 de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento.y llevar a cabo la verificación del control de calidad de acuerdo con el manual de instrucciones del instrumento.: el reactivo ha sido calibrado de antemano y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información.Así que no es necesario calibrar de nuevo, y el ensayo sólo puede llevarse a cabo después de haber superado el control de calidad.
3. Retire la tarjeta de ensayo de la bolsa de papel de aluminio y utilice en un plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de ensayo en una mesa horizontal limpia y marque horizontalmente.
5. Añadir 10 μl de muestra al diluyente de la muestra de HbA1c (1,00 mL). Después de mezclar bien la solución durante 1 minuto, tomar 100 μl de la solución y añadirla al pozo.
6. Introducir la tarjeta de ensayo en el analizador de fluoroinmunosistema seco NIR-1000, leer y registrar los resultados a los 10 minutos de la adición de las muestras, y desechar adecuadamente el ensayo usado.

[Limitación del método de ensayo]

1El kit sólo se usa para analizar muestras de sangre entera del cuerpo humano.

2Debido a las limitaciones de los métodos de inmunoensayo de la reacción de antígeno y anticuerpo, los resultados no pueden utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico.pero debe evaluarse con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3- el contenido de triglicéridos en la muestra no excederá de 10 mg/ml, el contenido de bilirrubina no excederá de 0,2 mg/ml, el contenido de glucosa no excederá de 10 mg/ml,y la desviación relativa está limitada a ±10.0 por ciento.

4Cuando la concentración de HbA1c de las muestras alcanza el 18,0%, no hay efecto gancho.

5. El efecto HAMA no se produjo cuando la concentración de antirato humano en la muestra era inferior a 50 ng/ml.

6Cuando la concentración de RF de las muestras es inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa del resultado del ensayo se limita a ±10,0%.

7Para las muestras que excedan el intervalo de linealidad, el ensayo no puede realizarse después de la dilución.

[ Desempeño ]

1Límites de detección

No superior al 4,0%.

2Precisión

La desviación relativa del valor objetivo está limitada a ± 10,0%.

3. Repetitividad

Los coeficientes de variación están dentro del 10%.

4. Diferencia entre lotes

El intervalo relativo (R) entre lotes no será superior al 15,0%.

5Rango de linealidad

Dentro del rango de linealidad especificado (4,0%-14,0%):

a) El coeficiente linealmente dependiente (r) no es inferior a 0.9900;

b) Dentro de los límites del 4,0% al 6,0%, la desviación absoluta lineal está limitada a ±0,6%.

Dentro de (6,0%-14,0%), la desviación absoluta lineal está limitada a ±10,0%.

Preguntas frecuentes:

1¿Cuál es el MOQ?

Generalmente, si usted elige los diferentes productos, nuestra cantidad mínima de pedido. también será diferente. Una muestra disponible.

2¿Qué pasa con el tiempo de entrega?

La mercancía necesita de 7 a 21 días laborables para ser hecha en el depósito.

3¿Tiene su producto alguna garantía?

Sí, ofrecemos 6 meses de garantía limitada para nuestros productos.

Los daños causados por mal uso, mal tratamiento y modificaciones y reparaciones no autorizadas no están cubiertos por nuestra garantía.

4¿Cuál es su método de pago?

Por lo general aceptamos los métodos de pago incluyen PayPal, TT y Western Union.

El comprador puede elegir las formas de pago que acepta.

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5¿Cuál es su método de envío?

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