Casete rápido de la prueba del β-HCG del equipo de la prueba de la fertilidad de WWHS para la detección de la fertilidad

Prueba cuantitativa rápida Kit For Fertility Detection del β-HCG de WWHS

bHCG.pdf

La prueba cuantitativa rápida del β-hCG junto con el analizador del immunoensayo de la fluorescencia de WWHS (FIA) es

previsto para la determinación cuantitativa de vitro del β-hCG en sangre entera humana, suero o plasma. Esto

prueba usada como ayuda en la detección temprana de embarazo.

】 Del nombre de producto del 【

Equipo de diagnóstico para el lipocalin de la gelatinasa-associtated del neutrófilo (análisis de Immunochromatographic)

】 De la especificación del 【que embala

25 pruebas/equipo

】 Previsto 【del uso

El equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del lipocalin de la gelatinasa-associtated del neutrófilo (NGAL) en orina humana. Clínico, se utiliza principalmente para ayudar a la diagnosis de lesión renal de la función.

】 Del principio de la prueba del 【

El equipo es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de NGAL. El antígeno de NGAL en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de NGAL etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal de NGAL fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

】 De los componentes del 【

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

Condiciones de almacenamiento del 【y】 de la validez

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

】 Aplicable del instrumento del 【

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

El 【muestrea】 de los requisitos

1. La orina se puede utilizar como muestras.
2. Las muestras de orina medias de orina al azar fueron recogidas para la detección.
3. Después de la colección de la muestra, las muestras de orina claras se pueden almacenar en la temperatura ambiente por 24 horas y en el ℃ 2 ~ ℃ 8 por 7 días; Puede ser almacenado en - el ℃ 20 por 30 días.

】 Del método de prueba del 【

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. El analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 y selecciona correctamente el tipo correspondiente de la muestra en el instrumento.
3. Saque la tarjeta de la identificación, asegúrese de que el número de lote de la tarjeta de la identificación es constante con el de la tarjeta de la prueba, e inserte la tarjeta de la identificación en el puerto de la tarjeta de la identificación del instrumento.
4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
5. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
6. Mezcle el µL 100 de la muestra de orina con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
7. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 y haga clic el botón de la “prueba inmediata” para leer los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras.

El 【se refiere a】 del intervalo

El valor de referencia normal es menos que 132ng/mL en este análisis. Se recomienda fuertemente que cada laboratorio debe determinar sus propios valores normales y anormales.

Interpretación del 【del】 de los resultados de la prueba

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración de NGAL más baja que 10.00ng/mL y más alta que 1500.00ng/mL, los resultados de la detección se divulgan como “<10.00ng/mL “y “>1500.00ng/mL”, respectivamente.

Limitación del 【del】 del método

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar el suero/el plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 30mg/mL, el contenido de la hemoglobina no excederá 10mg/mL, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.25mg/mL, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.

4. Cuando es la concentración de NGAL en la muestra menos que 2000ng/mL, no hay efecto del gancho.

5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos que 2000IU/mL, la desviación relativa del resultado de la prueba se limita hasta el ±15.0%.

】 Del funcionamiento del 【

1. Límites de detección

Ningunos más altamente de 10,00 ng/mL.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco se limita hasta el ±15.0%.

3. Repetibilidad

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro de 15,0%.

4. Gama de las linearidades

Dentro de la gama linear (10,00~ 1500,00) ng/mL, el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

】 De la nota del 【

1. El equipo se puede utilizar para la diagnosis in vitro solamente.

2. La tarjeta de la prueba y la solución tampón son no reutilizables y no pueden ser reutilizadas.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.

5. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.

6. El equipo usado se debe disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.