obstetricia de Kit Cassette High Accuracy For de la prueba de la fertilidad de la orina del β-HCG en sangre entera humana

[Nombre de producto] 30. bHCG.pdf

prueba cuantitativa rápida coriónica humana de la gonadotropina del β- (β-HCG) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del β-HCG en sangre entera humana, plasma y suero.

La gonadotropina coriónica humana (HCG) es una glicoproteína secretada por las células trofoblastas de la placenta, que es producida por el α y el β la composición de la glicoproteína del dimero. El peso molecular de la hormona de la glicoproteína es 36700, las subunidades del α son similares a FSH, a la LH y al β-HCG secretados por la glándula pituitaria, así que pueden cruzar reaccionan con uno a, pero no con las subunidades del β. Después de los huevos fertilizados muévase a la cavidad uterina para la implantación, las mujeres maduras forman embriones. En curso de crecimiento en feto, las células placentarias del syncytiotrophoblast producen una gran cantidad de HCG, que se puede excretar en la orina con la circulación de sangre de mujeres embarazadas. Los niveles de HCG en suero y orina aumentaron rápidamente en 1-2.5 semanas de gestación, enarbolaron en la 8va semana de la gestación, y entonces disminuido al nivel medio en el 4to mes de la gestación, y mantuvieron hasta el final del embarazo.

[Principio de la inspección]

La prueba rápida del β-HCG es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa del β-HCG. El antígeno del β-HCG en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de Β-HCG etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal del β-HCG fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcle el µL 20 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

El valor de referencia normal es 5mIU/mL en este análisis. Se recomienda que cada laboratorio debe establecer su propia gama normal basada en un muestreo representativo de la población local.

[Limitaciones de métodos]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de β-HCG en la muestra menos que 200000mIU/mL, no hay efecto del gancho.
5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

No más que 2mIU/mL.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

4. Gama linear

Dentro de la gama linear (2 ~ 100000mIU/mL), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.